Braucht die Medizintechnik neue Ansätze für die Reinheitsvalidierung?

In der Medizintechnik ist der Reinheitsgedanke schon seit vielen Jahren tief verwurzelt und in Regelwerken festgeschrieben. Trotzdem gibt es immer wieder Probleme, die auf mangelnde Produktreinheit zurückzuführen sind. Es gibt aber auch Aspekte der Produktionstechnik, an die unter Umständen zu hohe Reinheitsanforderungen gestellt werden. In diesem Spannungsfeld stellt sich folgende Frage: Wie findet man einen Kompromiss, Grenzwerte festzulegen, die maximalen Patientenschutz bieten und gleichzeitig in der Produktion einhaltbar sowie zuverlässig mit validierten Prüfverfahren überprüfbar sind? Insbesondere Hersteller, Zulieferer und Dienstleister im Bereich Medizintechnik sind als Experten gefragt, um den Dialog zu eröffnen und diese Frage zu klären.