Concept for the testing of automated functions in therapeutic medical devices

In this paper, a testing for highly automated function (HAF) is adapted from the automotive industry to therapeutic medical devices. It contains different steps to achieve a safety argumentation: First, scenarios of interest (SoI) based on a systematic generalization of failure mode and effect analysis (FMEA) are identified, then the concrete scenarios are generated using design of experiment (DoE). These scenarios are simulated virtually and physically and are then evaluated. The procedure is explained with the use of examples.

In diesem Artikel wird ein Testkonzept für das Testen von hochautomatisierten Funktionen (HAF) aus der Automobilindustrie für medizinische Therapiegeräte adaptiert. Es beinhaltet mehrere Schritte, um eine Sicherheitsargumentation zu erreichen. Zunächst werden auf Basis einer systematischen Verallgemeinerung der Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA) relevante Szenarien (SoI) identifiziert. Dann werden mit Hilfe der Versuchsplanung (DoE) die konkreten Szenarien generiert. Diese werden virtuell und physikalisch simuliert und ausgewertet. Das Vorgehen wird beispielhaft erläutert.