Herstellung von Stents mit "Nano-Silber" - ein innovatives Produkt für die Medizintechnik

Infektionen nach operativen Eingriffen stellen ein wachsendes Problem in der klinischen Praxis dar. Antibiotika-resistente Keime in Dauerimplanten können Ausgangspunkt von schwer therapierbaren Infektionen sein. Medikamenten-freisetzende Beschichtungen auf medizinischen Implantaten stellen einen enormen Fortschritt dar und werden seit einigen Jahren kommerziell angeboten. Antibiotika-resistente Keime können durch Integration von hochdispersem metallischem Silber - Nanosilber - an der Besiedelung derartiger Implantate gehindert werden. Medizinische Implantate sind in der Regel mit Antibiotika freisetzenden Beschichtungen ausgerüstet. Der Ersatz bzw. die Ergänzung der Beschichtungen durch Nanosilber stellt eine vielversprechende Option dar. Beispielsweise kann bei Stützstrukturen (Stents) zur Vermeidung von Koronar-Restenosen durch Integration von Nanosilber in eine entsprechende Medikamenten-abgebende Beschichtung zusätzlich eine bakteriostatische Wirkung gegen multiresistenter Keime bewirkt werden. Auch metallische Dauerimplantate können durch Nanosilber-haltige Schichten über eine kombinierte Sputter-/Plasmapolymerisationstechnik antibakteriell ausgerüstet werden. Voraussetzung für die Wirksamkeit von Nanosilber gegen multiresistente Keime ist jeweils eine nanodisperse und homogene Verteilung des metallischen Silbers im Materialvolumen bzw. in Randschichten. Für eine großtechnische Herstellung ist die Verfügbarkeit einer applikations-orientierten in-vitro Nachweismethode für den Entwickler zwingend. Hier liegt der Schlüssel für eine schnelle und zielführende Prozessentwicklung. Wegen des Verbraucher- und Patientenschutzes ist bei einer Produktionsaufnahme die Einhaltung folgender Richtlinien verbindlich: (1) EU-Richtlinie 93/42/EEC für Medizinprodukte-Hersteller, (2) ISO 13485/EN 46001: besondere Vorschriften für Medizinprodukte und (3) ISO 9001 Qualitätsmanagementsysteme. Handlungsbedarf für die Produktionsforschung wird durch folgende Anforderungen charakterieiert: (1) Integration der Synthese und der Verarbeitung in einer in sich geschlossenen und validierbaren Prozesskette und (2) kostengünstige in-line Prozesskontrolle, insbesondere zur Verfolgung der Größenverteilung und der Konzentration des Nanosilbers in den hergestellten Produkten.