Statische Daten vs. dynamische Daten

Datenintegrität ist schon seit Jahren in den EU-GMP-Richtlinien verankert und mittlerweile stark in den Fokus der europäischen und amerikanischen Behörden gerückt. In einem kurzen Abriss der aktuellen Regularien wird analysiert, inwieweit sich aufgrund der Forderung nach ""original data" ableiten lässt, ob ""dynamische Daten" auch dauerhaft ""dynamisch" in ihrem Ursprungsformat zu archivieren sind. Die aktuell veröffentlichten Guidelines erlauben eine risikobasierte Interpretation dieser Fragestellung. Somit könnte man auch mittels einer Risikoanalyse diejenigen Daten identifizieren, für die der Erhalt der dynamischen Form und damit die Möglichkeit der Reprozessierung aufgrund der Kritikalität mit Bezug auf das Patientenrisiko, die Arzneimittelqualität und die Datenintegrität erforderlich ist und für welche nicht.

Data Integrity is addressed in the EU GMP regulations for many years. European and U.S. agencies focus more and more on this topic during inspections. This article gives a short overview about the current regulations with regard to "original data" and "dynamic data". It will be analysed, whether "dynamic data" must be kept and archived as "dynamic" in their original format. The current regulations and guidelines allow a risk-based approach. Following this it might be assessed and defined, for which data the "dynamic form" must be long-time archived due to their criticality for patient risk, product quality and data integrity, and for which data this is not necessary.