Softwarequalität in medizinischen Produkten sichern

Medizinische Geräte und die in ihnen enthaltenen Softwarekomponenten werden zunehmend komplexer. Als zentrale Anforderung an diese Geräte werden Zuverlässigkeit und die Sicherheit des Patienten gestellt. Zahlreiche Normen wie die DIN EN 60601-1, die IEC 80001, die DIN EN 62304 und die ISO 14971 fordern unter anderem die Verifikation von Maßnahmen zur Risikobeherrschung. Das Fraunhofer IESE in Kaiserslautern stellt Lösungen für die Qualitätssicherung zur Verfügung. Hier setzt die neue Test-Technik des modellbasierten statistischen Testens an, ein Verfahren zur Qualitätssicherung mit Hilfe von Modellen.