Monitoring gaseous hydrogen peroxide online in the ppb range

Many cleanrooms and most isolators for aseptic sterile filling processes are decontaminated with gaseous hydrogen peroxide. However, with some active pharmaceutical ingredients (API), there is a high risk of oxidative breakdown due to the presence of traces of hydrogen peroxide in the ambient air, even in the upper ppb range. To ensure adequate process stability, reliable measurement techniques are needed to quantify gaseous hydrogen peroxide right down to the lower ppb(V) range. This article evaluates two systems for measuring gaseous hydrogen peroxide in the ppb(V) range available on the market. To do this, both systems are first simultaneously exposed to various concentrations of gaseous hydrogen peroxide. Then the dynamic values obtained from the respective systems are correlated. The aim thereby is not to ascertain a preference for a particular system but to include directly-comparable dynamic values from both systems in parallel operation into discussions about choosing devices to measure H2O2 in the ultra-trace range.

Viele Reinräume und die meisten Isolatoren für die aseptische Sterilabfüllung werden mit gasförmigem Wasserstoffperoxid dekontaminiert. Einige pharmazeutisch aktiven Wirkstoffe (API) sind jedoch sehr sensitiv hinsichtlich einer oxidativen Zersetzung, welche durch Spuren von Wasserstoffperoxid selbst im oberen ppb-Bereich in der umgebenden Luft ausgelöst werden kann. Um hier eine ausreichende Prozesssicherheit zu gewährleisten, sind verlässliche Messtechniken notwendig, um gasförmiges Wasserstoffperoxid bis in den unteren ppb(V)-Bereich zu quantifizieren. Im Rahmen dieses Beitrags soll die prinzipielle Eignung zweier kommerziell verfügbarer Messgeräte zur Messung gasförmigen Wasserstoffperoxids im ppb(V)-Bereich evaluiert werden. Dabei werden beide Geräte simultan verschiedenen Konzentrationen gasförmigen Wasserstoffperoxids ausgesetzt und die von den jeweiligen Systemen ermittelten dynamischen Werte korreliert. Es geht dabei keinesfalls darum, ein System als Präferenz herauszuarbeiten, sondern vielmehr darum, in die Diskussion der Geräteauswahl für Messungen von H2O2 im Ultraspurenbereich direkt vergleichbare dynamische Messwerte beider Systeme im Parallelbetrieb einzubringen.