Liquid handling robots for sterile production

Für einen geplanten Einsatz einer bestehenden Anlage in einer pharmazeutischen Sterilproduktion müssen mehrere Messungen durchgeführt werden, um deren prinzipielle Tauglichkeit für einen Einsatz im GMP Umfeld Klasse A nach EU-GMP Annex 1 zu beweisen. Die Anlage darf die Luftreinheitsklasse GMP A auch nicht während des Betriebs verschlechtern. Die Sterilität offen abgefüllter Gefäße muss gewährleistet sein, was mit einer Simulation eines media fills nach EU-GMP Annex 1 durchgeführt wird. Dabei darf bei einer Mindestchargengröße von 5000 Proben keine einzige Probe unsteril werden. Eine Strömungssimulation zeigt die Luftführung innerhalb der Anlage auf, um sicher zu stellen, dass potentiell generierte Partikel einer Über-Kopf-Einheit nicht in das Produkt eingetragen werden können. Ersatzmessungen in Produktebene mit Substraten, auf denen Partikel sedimentieren können, verdeutlichen das zu erwartende Kontaminatioinsverhalten der Anlage und geben Zahlenwerte zur Risikoabschätzung wieder. In diesem Vortrag wird die erläuterte Vorgehensweise an einem gebrauchten Pipettierroboter der Firma Hamilton Bonaduz AG aufgezeigt.