GMP-Herstellung erfolgreich outsourcen

Klinische Prüfpräparate und Tissue Engineering Produkte sind gemäß AMG Arzneimittel. Deshalb muss für ihre Produktion eine Herstellungserlaubnis (Paragraph 13 AMG) vorliegen und sie müssen GMP-konform hergestellt werden. Die Umsetzung dieser Forderungen in die Praxis stellt eine Herausforderung für akademische Forschungsgruppen und für junge innovative Kleinunternehmen dar. Eine Verlagerung der Herstellung in bestimmten Entwicklungsphasen (z.B. Phase I/II klinische Studien) würde sich finanziell und fachlich rentieren. Durch langjährige Erfahrung ist das Fraunhofer IGB ein kompetenter Partner für die Entwicklung/Herstellung neuer zellbasierter Therapeutika. Das Institut ist mit grundlagen-wissenschaftlicher Projektarbeit vertraut und versteht sich durch Umsetzung der anwendungsorientierten Forschung als Mediator von der Präklinik zur Klinik.