Hygienic Design in der Life Science Industrie: Konsequente Umsetzung der hygienischen Designvorgaben am Beispiel eines Edelstahlmöbels

In der Life-Science-Industrie ist eine hygienische Fertigungsumgebung Voraussetzung im Bestreben nach geringen kontaminationsbedingten Ausschüssen und die Einhaltung der Reinheit und gegebenenfalls Sterilität der prozessierten Produkte. Die Produktqualität wird vor allem durch Mikroorganismen, aber auch andere Verunreinigungen wie Partikel und chemische Rückstände negativ beeinflusst. Um die Gefahr einer Produktkontamination während des Produzierens zu minimieren, dürfen Betriebsmittel in der jeweiligen Fertigungsumgebung nach EU-GMP Annex 1 keine Kontaminationsquellen darstellen. Eine besondere Betrachtung gilt dabei dem hygienischen Design und den eingesetzten Werkstoffen für Gehäuse, Böden und Fugen von Ausrüstungsgegenständen. Die für die Lebensmittelindustrie verfügbaren Gestaltungsrichtlinien der EHEDG u.a. für hygienegerechte Möbel sind für die Life-Science Industrie ebenfalls direkt anwendbar und finden eine immer breitere Zustimmung. Grundlegende Details werden bei einer am Fraunhofer IPA mit dem Projektpartner Friedrich Sailer GmbH durchgeführten "Tested Device"-Qualifizierung und Optimierung der hier vorgestellten Edelstahlmöbel detailliert betrachtet und werden in diesem Artikel vorgestellt.