Anforderungen an Produktionsanlagen in der Life-Science Industrie

Maschinen und Anlagen für hygienekritische Fertigungen müssen besonderen Anforderungen genügen. Das Design und die Konstruktion sollte hygienegerecht ausgeführt werden. Als Grundlage dienen dazu Standards wie DIN EN ISO 14159, DIN EN 1672-2 und Richtlinien der European Hygienic Engineering and Design group (EHEDG). Die eingesetzten Materialien sollten gegenüber den verwendeten Reinigungs- und Desinfektionsmitteln beständig sein. Eine entsprechende Prüfung kann anhand DIN EN ISO 2812-1 vorgenommen werden. Die biologische Resistenz (keine Etablierung von Bakterien und Pilzkolonien) der Materialien kann durch DIN EN ISO 846 Verfahren A (Pilze) und C (Bakterien) vorgenommen werden. Verwendete Schmiermittel, welche möglicherweise mit dem Produkt in Berührung kommen können, müssen eine H1-Zulassung haben. die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erstellt fortlaufend eine öffentliche Liste über Materialien für hygienische Bereiche, welche eine sehr gute Grundlage in der Materialauswahl darstellt. Alle genannten Materialprüfungen und gtrundlegende Designkriterien werden im Vortrag im Detail erläutert und der Bezug zum EU-GMP Leitfaden Annex 1 dargestellt.