Ganzheitliche Bewertung der Eignung eines 6-achsigen Roboters für die aseptische Fertigung

Ein Roboter für die aseptische Fertigung muss mehrere Kriterien erfüllen: Das Gehäusedesign muss eine durchgängige Reinigbarkeit ermöglichen. Dazu sollte der Roboter entsprechend den Hygienic Design- und Materialvorgaben der FDA, EHEDG und ISO 14159 konstruiert sein. Das durchgehend realisierte Hygienic Design wurde mit Hilfe eines Fluoreszenztests verifiziert. Die eingesetzten Werkstoffe müssen von Werkstoffpaarungen sind so zu wählen, dass nur eine sehr geringe Partikelemission stattfindet. Entsprechend wurde für den Roboter eine sehr gute Reinraumtauglichkeit bescheinigt, welche einen Einsatz in ISO 5/GMP-A Umgebungen ermöglicht. In der Life-Science Industrie spielen weiterhin die chemische und biologische Beständigkeit aller exponierten Materialien eine entscheidende Rolle. Beim Einsatz von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln darf das Material nicht angegriffen werden. Das Material darf Bakterien und Pilze nicht als Nahrungsquelle dienen. Wird eine Raumdekontamination mit Wasserstoffperoxid durchgeführt, müssen für schnelle Zykluszeiten Materialien mit einer sehr geringen Aufnahme des Wasserstoffperoxids während der Begasung und einer schnellen Abgabe des wenigen absorbierten Wasserstoffperoxids während der Belüftung gewählt werden. Die exponierten Materialien des Roboters sind durchweg hoch resistent gegen Chemikalien, nicht verstoffwechselbar und absorbieren kein oder nur sehr wenig Wasserstoffperoxid, sodass schnelle Zykluszeiten bei einer begasenden Dekontamination zu erwarten sind. Die Ergebnisse werden im Detail in der Datenbank www.ipa-qualification.com verwaltet.