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    Skalierbare Herstellung von ATMPs
    Die Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs; Advanced Therapy Medicinal Products) schreitet schnell voran. Erste Produkte haben bereits die Marktzulassung erhalten und sind kommerziell erhältlich. Ihre Produktion ist jedoch von komplexen manuellen Abläufen, hochspezialisierten Geräten und den damit verbundenen hohen Produktionskosten geprägt. Aufgrund der Neuartigkeit und der hohen Komplexität bei der Produktion kann das volle klinische Potential von ATMPs in Zukunft unter den bestehenden Produktionsbedingungen nicht ausgeschöpft werden. Darüber hinaus nehmen die am Markt zugelassenen Produkte und die klinischen Anwendungsgebiete von ATMPs stetig zu, was langfristig nicht nur zu einem Engpass in der Produktion, sondern auch zu einer hohen finanziellen Belastung des Gesundheitssystems führen wird. Um die Herstellkosten von ATMPs zu senken und sie vielen Patientinnen und Patienten zur Verfügung stellen zu können, sind neue Konzepte entlang der gesamten Wertschöpfungskette erforderlich. Dafür muss die Produktion insbesondere stärker automatisiert und digitalisiert werden. Unterschiedliche Konzepte sind hier vielversprechend für eine vollautomatisierte Produktion, im Sinne einer vollintegrierten Automatisierung oder eines modularen Aufbaus der Produktionsumgebung. Die Implementierung dieser Konzepte setzt neue Entwicklungen voraus, von der Entnahme der Zellen bei der Spenderin oder beim Spender über die Produktionstechnologien an sich bis hin zur finalen Formulierung und Abfüllung des Produkts. Neben Änderungen im Bereich der Hardware werden auch neue Softwarelösungen notwendig, beispielsweise zur Planung und Auswahl geeigneter Produktionsszenarien. Auch für die eigentliche Produktion von ATMPs und die damit verbundenen Daten müssen zukünftig neue Technologien, wie bspw. integrierte Prozesskontrollen, die Prozessbegleitung mittels Digitalem Zwilling oder die Analyse sowie Prozesssteuerung mittels Künstlicher Intelligenz (KI) berücksichtigt werden, um das volle Automatisierungspotential ausschöpfen zu können.
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    Development of a mechanical, biocide-free method of disinfection for cathodic dip coating processes
    Technical fluids are often contaminated by bacteria as Burkholderia cepacia (B. cepacia), which is found in different industrial issues and affects manufacturing process chains by the formation of planktonic cell-aggregates and biofilms within the working fluids. B. cepacia is one of nine species of the Burkholderia cepacia complex (Bcc), a group of gram-negative, motile, non-spore-forming, and rod-shaped bacteria. Because of the opportunistic pathogenicity to plants, animals, humans, and the multi-drug and biocide resistance, B. cepacia is difficult to treat. This study aims to provide an application to reduce the germ numbers ng in an eco-friendly and continuous process without the use of biocides. The approach to disinfect technical fluids is to apply high shear forces in a rotor-stator assembly to the fluid. A prototype of the rotor-stator assembly with a variably adjustable shear gap gs and rotor speed srot was constructed. First experiments with a frequency frot 1 0 Hz ⤠frot ⤠40 Hz a shear gap gs = 83 µm and gs = 166 µm showed a reduction of germ number ngr = 99.6 %. It concluded that the disinfection of technical fluids by a rotor-stator assembly is a biocide-free alternative. In addition to defined process parameters such as shear gap gS, temperature Ï, frequency frot and time of machining process tmp, also the peripheral speed vp, rotational speed vrot, flow rate fr and shear stresses Ï were used to assess the machining result and to develop an overall concept for disinfection of technical fluids.