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Fraunhofer-Gesellschaft
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  4. Skalierbare Herstellung von ATMPs
 
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2022
Paper (Preprint, Research Paper, Review Paper, White Paper, etc.)
Titel

Skalierbare Herstellung von ATMPs

Titel Supplements
Notwendige Kernbausteine für die standardisierte automatisierte Produktion von neuartigen Zell- und Gentherapeutika
Abstract
Die Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs; Advanced Therapy Medicinal Products) schreitet schnell voran. Erste Produkte haben bereits die Marktzulassung erhalten und sind kommerziell erhältlich. Ihre Produktion ist jedoch von komplexen manuellen Abläufen, hochspezialisierten Geräten und den damit verbundenen hohen Produktionskosten geprägt. Aufgrund der Neuartigkeit und der hohen Komplexität bei der Produktion kann das volle klinische Potential von ATMPs in Zukunft unter den bestehenden Produktionsbedingungen nicht ausgeschöpft werden. Darüber hinaus nehmen die am Markt zugelassenen Produkte und die klinischen Anwendungsgebiete von ATMPs stetig zu, was langfristig nicht nur zu einem Engpass in der Produktion, sondern auch zu einer hohen finanziellen Belastung des Gesundheitssystems führen wird. Um die Herstellkosten von ATMPs zu senken und sie vielen Patientinnen und Patienten zur Verfügung stellen zu können, sind neue Konzepte entlang der gesamten Wertschöpfungskette erforderlich. Dafür muss die Produktion insbesondere stärker automatisiert und digitalisiert werden. Unterschiedliche Konzepte sind hier vielversprechend für eine vollautomatisierte Produktion, im Sinne einer vollintegrierten Automatisierung oder eines modularen Aufbaus der Produktionsumgebung. Die Implementierung dieser Konzepte setzt neue Entwicklungen voraus, von der Entnahme der Zellen bei der Spenderin oder beim Spender über die Produktionstechnologien an sich bis hin zur finalen Formulierung und Abfüllung des Produkts. Neben Änderungen im Bereich der Hardware werden auch neue Softwarelösungen notwendig, beispielsweise zur Planung und Auswahl geeigneter Produktionsszenarien. Auch für die eigentliche Produktion von ATMPs und die damit verbundenen Daten müssen zukünftig neue Technologien, wie bspw. integrierte Prozesskontrollen, die Prozessbegleitung mittels Digitalem Zwilling oder die Analyse sowie Prozesssteuerung mittels Künstlicher Intelligenz (KI) berücksichtigt werden, um das volle Automatisierungspotential ausschöpfen zu können.
Author(s)
Gebken, Natalie
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA
Horbelt, Jessica
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA
Kleine-Wechelmann, Sarah
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA
Ort, Thomas
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA
Puls, Sebastian
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA
Schandar, Markus
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA
Traube, Andreas
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA
Biermann, Ferdinand
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT
Brandstätter, Tobias Claus
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT
Gräfe, Stefan
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT
Herbst, Laura
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT
König, Niels orcid-logo
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT
Schmitt, Robert
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT
Ackermann, Heiner
Fraunhofer-Institut für Techno- und Wirtschaftsmathematik ITWM
Diessel, Erik
Fraunhofer-Institut für Techno- und Wirtschaftsmathematik ITWM
Lengen, Rolf Hendrik van
Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESE
Schmidt, Andreas
Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESE
Braun, Dennis
Fraunhofer-Institut für Werkzeugmaschinen und Umformtechnik IWU
Hunger, Sandra
Fraunhofer-Institut für Werkzeugmaschinen und Umformtechnik IWU
Werner, Michael
Fraunhofer-Institut für Werkzeugmaschinen und Umformtechnik IWU
Boskovic, Dusan
Fraunhofer-Institut für Chemische Technologie ICT
Mendl, Alexander
Fraunhofer-Institut für Chemische Technologie ICT
Graumann, Tobias
Fraunhofer-Institut für Schicht- und Oberflächentechnik IST
Lachmann, Kristina
Fraunhofer-Institut für Schicht- und Oberflächentechnik IST
Mann, Annika
Fraunhofer-Institut für Schicht- und Oberflächentechnik IST
Brehmer, Annika
Fraunhofer-Institut für Produktionsanlagen und Konstruktionstechnik IPK
Dürre, Gregor
Fraunhofer-Institut für Produktionsanlagen und Konstruktionstechnik IPK
Hein, Christoph
Fraunhofer-Institut für Produktionsanlagen und Konstruktionstechnik IPK
Blache, Ulrich
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI
Dluczek, Sarah
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI
Dünkel, Anna
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI
Franz, Paul
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI
Fricke, Stephan
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI
Tradler, Thomas
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI
Beteiligt
Bauernhansl, Thomas
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA
Brecher, Christian
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT
Schöbel, Anita
Fraunhofer-Institut für Techno- und Wirtschaftsmathematik ITWM
Liggesmeyer, Peter
Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESE
Drossel, Welf-Guntram
Fraunhofer-Institut für Werkzeugmaschinen und Umformtechnik IWU
Elsner, Peter
Fraunhofer-Institut für Chemische Technologie ICT
Herrmann, Christoph
Fraunhofer-Institut für Schicht- und Oberflächentechnik IST
Uhlmann, Eckart
Fraunhofer-Institut für Produktionsanlagen und Konstruktionstechnik IPK
Köhl, Ulrike
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI
DOI
10.24406/ipa-n-648009
File(s)
Whitepaper_ATMP_offen.pdf (8.47 MB)
Language
German
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Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT
Fraunhofer-Institut für Techno- und Wirtschaftsmathematik ITWM
Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESE
Fraunhofer-Institut für Werkzeugmaschinen und Umformtechnik IWU
Fraunhofer-Institut für Schicht- und Oberflächentechnik IST
Fraunhofer-Institut für Produktionsanlagen und Konstruktionstechnik IPK
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI
Fraunhofer-Institut für Chemische Technologie ICT
Tags
  • Automatisierung

  • Medizinische Behandlung

  • Skalierung

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