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Fraunhofer-Gesellschaft
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  4. Skalierbare Herstellung von ATMPs
 
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2022
Paper (Preprint, Research Paper, Review Paper, White Paper, etc.)
Title

Skalierbare Herstellung von ATMPs

Title Supplement
Notwendige Kernbausteine für die standardisierte automatisierte Produktion von neuartigen Zell- und Gentherapeutika
Abstract
Die Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs; Advanced Therapy Medicinal Products) schreitet schnell voran. Erste Produkte haben bereits die Marktzulassung erhalten und sind kommerziell erhältlich. Ihre Produktion ist jedoch von komplexen manuellen Abläufen, hochspezialisierten Geräten und den damit verbundenen hohen Produktionskosten geprägt. Aufgrund der Neuartigkeit und der hohen Komplexität bei der Produktion kann das volle klinische Potential von ATMPs in Zukunft unter den bestehenden Produktionsbedingungen nicht ausgeschöpft werden. Darüber hinaus nehmen die am Markt zugelassenen Produkte und die klinischen Anwendungsgebiete von ATMPs stetig zu, was langfristig nicht nur zu einem Engpass in der Produktion, sondern auch zu einer hohen finanziellen Belastung des Gesundheitssystems führen wird. Um die Herstellkosten von ATMPs zu senken und sie vielen Patientinnen und Patienten zur Verfügung stellen zu können, sind neue Konzepte entlang der gesamten Wertschöpfungskette erforderlich. Dafür muss die Produktion insbesondere stärker automatisiert und digitalisiert werden. Unterschiedliche Konzepte sind hier vielversprechend für eine vollautomatisierte Produktion, im Sinne einer vollintegrierten Automatisierung oder eines modularen Aufbaus der Produktionsumgebung. Die Implementierung dieser Konzepte setzt neue Entwicklungen voraus, von der Entnahme der Zellen bei der Spenderin oder beim Spender über die Produktionstechnologien an sich bis hin zur finalen Formulierung und Abfüllung des Produkts. Neben Änderungen im Bereich der Hardware werden auch neue Softwarelösungen notwendig, beispielsweise zur Planung und Auswahl geeigneter Produktionsszenarien. Auch für die eigentliche Produktion von ATMPs und die damit verbundenen Daten müssen zukünftig neue Technologien, wie bspw. integrierte Prozesskontrollen, die Prozessbegleitung mittels Digitalem Zwilling oder die Analyse sowie Prozesssteuerung mittels Künstlicher Intelligenz (KI) berücksichtigt werden, um das volle Automatisierungspotential ausschöpfen zu können.
Author(s)
Gebken, Natalie
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA  
Horbelt, Jessica  
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA  
Kleine-Wechelmann, Sarah
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA  
Ort, Thomas  
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA  
Puls, Sebastian
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA  
Schandar, Markus  
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA  
Traube, Andreas  
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA  
Biermann, Ferdinand  
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT  
Brandstätter, Tobias Claus  
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT  
Gräfe, Stefan  
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT  
Herbst, Laura  
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT  
König, Niels  
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT  
Schmitt, Robert  
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT  
Ackermann, Heiner  
Fraunhofer-Institut für Techno- und Wirtschaftsmathematik ITWM  
Diessel, Erik  
Fraunhofer-Institut für Techno- und Wirtschaftsmathematik ITWM  
Lengen, Rolf Hendrik van
Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESE  
Schmidt, Andreas
Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESE  
Braun, Dennis
Fraunhofer-Institut für Werkzeugmaschinen und Umformtechnik IWU  
Hunger, Sandra  
Fraunhofer-Institut für Werkzeugmaschinen und Umformtechnik IWU  
Werner, Michael  
Fraunhofer-Institut für Werkzeugmaschinen und Umformtechnik IWU  
Boskovic, Dusan  
Fraunhofer-Institut für Chemische Technologie ICT  
Mendl, Alexander  
Fraunhofer-Institut für Chemische Technologie ICT  
Graumann, Tobias  
Fraunhofer-Institut für Schicht- und Oberflächentechnik IST  
Lachmann, Kristina  
Fraunhofer-Institut für Schicht- und Oberflächentechnik IST  
Mann, Annika  
Fraunhofer-Institut für Schicht- und Oberflächentechnik IST  
Brehmer, Annika
Fraunhofer-Institut für Produktionsanlagen und Konstruktionstechnik IPK  
Dürre, Gregor
Fraunhofer-Institut für Produktionsanlagen und Konstruktionstechnik IPK  
Hein, Christoph  
Fraunhofer-Institut für Produktionsanlagen und Konstruktionstechnik IPK  
Blache, Ulrich  
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI  
Dluczek, Sarah
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI  
Dünkel, Anna  
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI  
Franz, Paul
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI  
Fricke, Stephan  
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI  
Tradler, Thomas
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI  
Person Involved
Bauernhansl, Thomas  
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA  
Brecher, Christian  
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT  
Schöbel, Anita  
Fraunhofer-Institut für Techno- und Wirtschaftsmathematik ITWM  
Liggesmeyer, Peter  
Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESE  
Drossel, Welf-Guntram  
Fraunhofer-Institut für Werkzeugmaschinen und Umformtechnik IWU  
Elsner, Peter  
Fraunhofer-Institut für Chemische Technologie ICT  
Herrmann, Christoph  
Fraunhofer-Institut für Schicht- und Oberflächentechnik IST  
Uhlmann, Eckart  
Fraunhofer-Institut für Produktionsanlagen und Konstruktionstechnik IPK  
Köhl, Ulrike  
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI  
Open Access
File(s)
Download (8.47 MB)
Rights
CC BY 4.0: Creative Commons Attribution
DOI
10.24406/ipa-n-648009
Language
German
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA  
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT  
Fraunhofer-Institut für Techno- und Wirtschaftsmathematik ITWM  
Fraunhofer-Institut für Experimentelles Software Engineering IESE  
Fraunhofer-Institut für Werkzeugmaschinen und Umformtechnik IWU  
Fraunhofer-Institut für Schicht- und Oberflächentechnik IST  
Fraunhofer-Institut für Produktionsanlagen und Konstruktionstechnik IPK  
Fraunhofer-Institut für Zelltherapie und Immunologie IZI  
Fraunhofer-Institut für Chemische Technologie ICT  
Keyword(s)
  • Automatisierung

  • Medizinische Behandlung

  • Skalierung

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