Sterilisation von Medizinprodukten, zwischen Tradition und Innovation

Die Entwicklung und Zulassung neuer Medizinprodukte sind in der heutigen Gesellschaft wichtige Fak-toren für die Gesunderhaltung und die Sicherung eines guten Lebens-standards bis ins hohe Alter. Für den sicheren Einsatz im und am Men-schen müssen alle Medizinprodukte die sogenannte finale Sterilisation durchlaufen. Eine passende Sterili-sationsmethode zu identifizieren ist dabei oft herausfordernd. Traditionell stehen zur Sterilisation von Medi-zinprodukten thermische Verfahren (z. B. Autoklavieren), chemische Ver-fahren (z. B. Ethylenoxid-Begasung) und die Behandlung mit hochener-getischer, ionisierender Bestrah-lung zur Verfügung. Die Methoden sind über Jahrzehnte bewährt, vali-diert und sicher. Jedoch kommt es gerade bei neuartigen Medizinpro-dukten, beispielsweise mit integrier-ter Elektronik oder biologisch aktiven Beschichtungen oft zur Inkompati-bilität mit diesen gängigen Verfah-ren. Die Exposition dieser Produkte gegenüber hohen Prozesstempera-turen, Feuchtigkeit und stark reaktiven Prozessumgebungen (z. B. Ozon) kann von Materialverände-rungen bis hin zum Funktionsver-lust führen.