Abbildung eines Data Use & Access Prozesses zum Datenaustausch für die klinische Forschung auf Basis internationaler Standards in SMITH

Motivation: SMITH (Smart Medical Information Technology for Healthcare) [1] ist ein durch die Medizininformatik-Initiative [2] des Bundesministeriums für Bildung und Forschung gefördertes Forschungsprojekt [3], das auf die einrichtungsübergreifende Vernetzung und den Austausch von Forschungs- und Versorgungsdaten zwischen den beteiligten universitätsmedizinischen Standorten und über das Konsortium hinaus fokussiert [4]. Die gemeinsame und abgestimmte Entwicklung von Datenintegrationszentren auf Basis internationaler Standards [5], [6] durch die beteiligten universitätsmedizinischen Standorte Aachen, Bonn, Düsseldorf, Essen, Halle (Saale), Hamburg, Jena, Leipzig und Rostock bilden die systemtechnische Grundlage zur effizienten Verknüpfung der Versorgungs- und der Forschungsdomäne und für d en standardisierten Datenaustausch. Damit Forschungsdaten standortübergreifend ausgetauscht und verarbeitet werden können, muss ein Prozess für den Antrag auf Datennutzung von Forschungsdaten (Data Use & Access) entwickelt und durch die beteiligten zentralen und dezentralen Systemkomponenten unterstützt werden. Dabei müssen selbstverständlich alle relevanten rechtlichen und ethischen Aspekte berücksichtigt werden [7]. Material & Methoden: Die SMITH Service Platform ist der zentrale Interaktionspunkt für Wissenschaftler und Gesundheitseinrichtungen für die standortübergreifende Forschungsdatennutzung. Der Prozess zum Antrag auf Datennutzung (Data Use & Access) berücksichtigt verschiedene Akteure und Aufgaben zur Bewertung ethischer und rechtlicher Aspekte sowie zum Vertragsschluss zwischen Datennutzer / Wissenschaftler und den beteiligten Datengebern/Datenintegrationszentren. Eine Definition des Data Use & Access Prozesses wurde durch die Arbeitsgruppe Data Sharing des Nationalen Steuerungsgremiums der Medizininformatik-Initiative [8] erarbeitet. Die technische Adaption und Abbildung dieses Data Use & Access Prozesses mit den definierten Akteuren und Aufgaben zur Implementierung in der SMITH Service Platform basiert auf dem IHE Profil Cross Enterprise Document Workflow (XDW) [9]. Lösungen und Ergebnisse: Durch Nutzung des IHE Profils Cross Enterprise Document Workflow (XDW) wird die Bereitstellung des Prozessmodells und einzelner Prozessinstanzen mit zusätzlichen technischen und fachlichen Informationen wie der fachlichen Dokumentation an zentraler Stelle unterstützt [ 9]. Zugleich wird die Unterstützung der beteiligten Akteure durch verteilte Werkzeuge und Anwendungen in den Datenintegrationszentren und der SMITH Service Platform und somit größtmögliche Flexibilität hinsichtlich (standort-) spezifischer Anforderungen und Ausgestaltung von Subprozessen möglich. So kann ein Antragsteller beispielsweise einen Forschungsantrag über die SMITH Service Platform bereitstellen, während die Akteure des Data Use & Access Committees eines Datenintegrationszentrums lokal verfügbare Werkzeuge zur Bewertung des Forschungsantrags nutzen und die Akteure des Data Use & Access Committees eines anderen involvierten Datenintegrationszentrums die SMITH Service Platform bedienen. Dazu wird eine entsprechende, auf dem IHE Profil XDW basierende Prozessdefinition spezifiziert und ein Prototyp der SMITH Service Platform entwickelt, der den so implementierten Data Use & Access Prozess realisiert und die Akteure bestmöglich unterstützt. Ausblick: Aufgrund des einschränkenden Patientenbezugs der IHE XDW Document Struktur und der notwendigen Adaption zur Nutzbarkeit in einem personengruppierenden Forschungskontext ist ein zukünftiges Proposal zur Erweiterung des Profils geplant.