Partikuläre Sauberkeitsanalyse von Medizintechnikprodukten

Reinheit in der Medizintechnik bedeutet heute weit mehr als die Sterilität von Produkten. In der Konsequenz müssen Medizinprodukte neben der Sterilität auch u. a. auf partikuläre Reinheit untersucht werden. Es fehlen allerdings branchenspezifische Standards zur Überprüfung der partikulären Reinheit. Am Beispiel von Zahnimplantaten kann gezeigt werden, wie eine Vorgehensweise zur Bewertung des partikulären Sauberkeitszustand aus dem Automobilbereich (VDA Band 19) durch branchenspezifische Anpassungen auf Medizinprodukte allgemein übertragen werden kann. Ist der partikuläre Sauberkeitszustand bekannt, stellt sich im nächsten Schritt häufig die Frage nach den Partikelquellen in der Fertigung. Hier können bspw. mit Sedimentationsfallen (VDA Band 19.2) die kritischen Punkte und Quellen identifiziert werden.