Technische Bauteilsauberkeit - Automobilsektor trifft Medizinaltechnik?

Die technische Sauberkeit bzw. der max. zulässige Gehalt an kritischen Partikeln ist ein Qualitätsmerkmal für funktionsrelevante Präzisionsbauteile im Automobilbau. Zunehmend etablieren sich hier standardisierte Methoden zur Sauberkeitsprüfung (VDA 19 / ISO 16232) sowie Produkt abhängige Sauberkeitsgrenzwerte. Zur Beherrschung der "technischen Sauberkeit in der Montage" erarbeitete die Automobilindustrie den Leitfaden VDA Band 19.2. In der Medizintechnik sind Maßnahmen zur Beherrschung der Produktreinheit durch behördliche Auflagen gefordert. Die Methoden der Sauberkeitsanalytik sowie Produkt bezogene Sauberkeitsgrenzwerte sind wenig reguliert oder vereinheitlicht. Außer Partikeln müssen auch chemische und biotische Verunreinigungen beherrscht werden. Die Produktanforderungen und Anforderungen an die Reinigungstechnologie sind im Vergleich zur Automobilindustrie ca. eine Größenordnung empfindlicher.