Evaluierung der ökotoxikologischen Risikobewertung für genmodifizierte Arzneimittel

Weltrisikobewertung orientiert sich an der qualitativen Inhaltsanalyse von Daten zu klinischen Studien. Die verwendeten Rohdaten finden sich auf der Internetplattform der Europäischen Kommission in Form eines Registers. Dort wurden alle klinischen Studien zu den Gentherapien seit 2003 eingetragen. Genauer finden sich in dem Register sogenannte summery notification information formats, kurz SNIFs, welche eine Zusammenfassung über die Durchführung der klinischen Studie und die Umweltrisikoanalyse geben. Da das Register als solches zu umfangreich ist, um dieses im Detail in der vorgegebenen zu analysieren, wurde sich auf die Gruppe der humanen Adenoviren spezialisiert. Die Daten aus den SNIFs wurden tabellarisch aufgestellt und mittels Microsoft Access analysiert. Der Aufbau der Tabellen wurde selbst gewählt, wobei der Schwerpunkt auf der Beschreibung der Umweltwirkung und der Maßnahmen zur Minimierung der Freisetzung in die Umwelt liegt. Das Ergebnis ist eine deskriptive Statistik, welche eine Übersicht über die Umweltproblematik und der Schutzmaßnahmen während der klinischen Studien innerhalb der Gruppe der humanen Adenoviren gibt. Das Ergebnis hat mit den Erwartungen übereingestimmt. Es wurden formelle und inhaltliche Probleme innerhalb der SNIFs gefunden, die mit den Regularien nicht einhergehen. Die beschriebenen Diskrepanzen und Ungenauigkeiten wurden analysiert und es wurden Verbesserungsvorschläge zu dem Aufbau der SNIFs, aber auch zur Umweltrisikoanalyse sebst abgeben.

The master thesis deals with the implementation of the environmental risk assessment (ERA) of genetically modified organisms (GMOs) used in gene therapy in the European Union. The aim of the work was to examine the quality of the ERA procedure and to compare it with the existing regulations. It was expected that the method would not be optimal in practice, since GMOs used in gene therapy and their ERA have not been established yet (first approved EU gene therapy in October 2012) [1]. The discrepancies have to be localized and suggestions for improvement has to be made. The method used for the critical consideration of the practical application of the ERA is based on the qualitative content analysis of clinical trial data. The raw data can be found in the online register of the European Commission. All gene therapy clinical trials have been registered there since 2003. The information in the register is found in so-called summery notification information formats (SNIFs), which summarize the implementation of the clinical trial and the ERA. Because of the dimension of the register, I limited the analysis to human adenoviruses. The information from the SNIFs were tabulated and analyzed using Microsoft Access. The structure of the tables was chosen by itself with a focus on the description of the environmental impact and measures to minimize the release into the environment. The result is a descriptive statistic that gives an overview of environmental issues and protective measures during clinical trials within the human adenovirus group. The result is congruent to the expectations. Formal and content-related problems were found in the SNIFs that do not go along with the regulations. The described discrepancies and inaccuracies were analyzed and suggestions were made to improve the structure of the SNIFs and the ERA method.