Realisierung eines Audit-Trails und Validierung einer Datenbank im Rahmen des Datenmanagements einer klinischen Studie für Patienten mit allergischer Rhinitis am Fraunhofer Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin

In der vorliegenden Arbeit wird ein Datenbanksystem entwickelt, das der doppelten Dateneingabe und der Auswertung eines Investigator Sponsored Trial (IST) des Fraunhofer Instituts für Toxikologie und Experimentelle Medizin (ITEM) dient. Des Weiteren wird ein Audit-Trail realisiert und eine Validierung durchgeführt. Ein primäres Ziel dieser Entwicklung ist die Erfüllung aller rechtlichen und qualitativen Anforderungen, die an derartige Systeme zu stellen sind. Nach einer kurzen Einführung in das Thema Klinische Prüfung folgt eine Einsicht in das Datenmanagement Klinischer Arzneimittelprüfungen. Den Schwerpunkt dieser Arbeit bildet die Erstellung der Datenbankanwendung mit Microsoft (MS) Office Access 2003 für die wissenschaftliche Rhinitis-Studie unter Benutzung einer bestehenden Vorläuferstudiendatenbank als Vorlage. Hierbei wird insbesondere auf die Erstellung des Audit-Trails und die Realisierung des Datenbankabgleichs einer doppelten Dateneingabe eingegangen. Ein weiterer Schwerpunkt ist die anschließende Validierung des Datenbanksystems, insbesondere des Audit-Trails sowie der Tabellen und Formulare.