Qualifizierungshandbuch

Dieses Qualifizierungshandbuch beschreibt die Erkennungsmerkmale eines Match-X-Bausteins/ -systems sowie die Vorgehensweise zur Sicherstellung der Funktionsfähigkeit eines Match-X-Systems in bezug auf Match-X spezifische Merkmale. Es definiert sich nicht die individuell erforderlichen Testprozeduren und -verfahren, um die funktionsspezifische Zuverlässigkeit eines Match-X Bausteins/Systems zu gewährleisten. Die funktionsspezifische Zuverlässigkeit eines Match-X-Bausteins/ -Systems ist durch den Hersteller zu gewährleisten. Die Zuverlässigkeit wird quantitativ durch die Verfahrensanweisung charakterisiert. Die Verfahrensanweisung umfasst die Ablaufbeschreibung der Bearbeitungsprozesse, definiert die Verantwortlichkeiten für die jeweils zuständigen Bereiche, und reguliert den Dokumentenfluss. Eine solche Verfahrensanweisung ist in diesem Qualifizierungshandbuch nur teilweise enthalten. Dieses Qualifizierungshandbuch dient zur Einführung enes Qualitätsmanagements von Match-X Systemen und definiert Zuständigkeiten. Daraus soll der Hersteller oder der Anwender von Match-X Bausteinen bzw. -Systemen die Verfahrensanweisungen für sich ableiten und konkrete Arbeitsanweisungen für sein Unternehmen schaffen.