Vergleich von elektronischer und papiergestützter Quelldatenerhebung und -dokumentation in einer klinischen Prüfung nach ICH-GCP

Diese Arbeit befasst sich mit der Quelldatenerhebung und -dokumentation in klinischen Prüfungen und vergleicht zwei Dokumentationsverfahren, die papiergestützte und die elektronische Dokumentation, in der Abteilung Klinische Allergie-, Asthma- und Inhalationsforschung des Fraunhofer Instituts für Toxikologie und Aerosolforschung in Hannover. Zum besseren inhaltlichen Verständnis wird eine kurze Einführung in das Gebiet der klinischen Prüfungen gegeben. Nachfolgend wird die Abteilung Klinische Allergie-, Asthma- und Inhalationsforschung und die zum gegenwärtigen Zeitpunkt aktuelle Studie vorgestellt. Anschließend werden die Papierdokumentation und ein Studiendokumentationssystem, als Beispiel einer elektronischen Datenerfassung, einschließlich der rechtlichen Regelungen dargestellt und verglichen. Darin wird auf die, für die Abteilung Klinische Allergie-, Asthma- und Inhalationsforschung entwickelte, Access-Datenbank eingegangen und ein Betreiber-Lastenheft dargestellt.