Der Dialog beginnt: Erarbeitung eines praxisnahen Regelwerks des "kleinen Mannes"

Im Bereich der Medizintechnik spielt die Reinheit von Produkten eine immer wichtigere Rolle. Durch gesetzliche Regelungen und/oder medienwirksame Qualitätsprobleme steigt der Druck zu höherer Sauberkeit weiter. Während in der Vergangenheit überwiegend die Sterilität von Produkten im Vordergrund stand, kommen nun die Bereiche Partikel oder filmische Kontaminationen hinzu. Zu beiden Themenkreisen gibt es heute ein regulatorisches Vakuum: Sowohl zu Prüfmethoden als auch zu Akzeptanzkriterien werden die betroffenen Firmen aber auch die benannten Stellen bisher von normativer Seite aus allein gelassen. Im Rahmen diese Vortrags und der Veranstaltung wird der Dialog eröffnet, ob und wie sich dieses Regelvakuum durch die Bündelung von Kompetenzen in einem Industrieverbund unter neutraler Koordination mit einem praxistauglichen Standard oder Leitfaden füllen lässt.