Sauberkeitsanalyse und Präzisionsreinigung von reinheitskritischen Life Science Produkten

Für Life Science Produkte existieren hohe Reinheitsanforderungen, v. a. weil von kontaminierten Produkten wie Pharmazeutika oder Medizintechnik häufig ein Gefährdungspotenzial auf den menschlichen Organismus ausgehen kann. Trotz des Einsatzes angepasster Reinraumtechnik, der sich daraus ableiten lässt, können kritische Kontaminationen in der Massenproduktion von Life Science Produkten allerdings nicht völlig ausgeschlossen werden: Kontaminationen können durch Personal, Prozessequipment und Prozessmedien ebenso wie durch Fertigungsprozesse in die Fertigungsumgebung eingebracht und durch diese unkontrolliert verteilt werden. Daher ist die kontinuierliche Überwachung der Reinheit dieser Produkte die logische Konsequenz. Neben der mikrobiologischen Reinheit rückt dabei die partikuläre Reinheit immer stärker in den Fokus, wie am Beispiel von Medizintechnikprodukten gezeigt werden kann. Da es für Medizintechnikprodukte allerdings keine verbindliche und spezifisch angepasste Vorgehensweise zur Überprüfung des partikulären Sauberkeitszustands gibt, lohnt sich hier ein Blick auf Vorgehensweisen aus anderen sauberkeitskritischen Branchen, z. B. der Sauberkeitsanalyse in der Automobilindustrie nach VDA Band 19 bzw. ISO 16232, um von deren Ansätzen profitieren zu können. Der Identifizierung von funktionskritischen Partikelquellen, wie sie u. a. auch in VDA Band 19.2 beschrieben wird, kommt eine entscheidende Bedeutung zu, um gezielt Gegenmaßnahmen wie Reinigungsschritte als gezielte Beseitigung der Partikel einleiten zu können. Um ein geeignetes Reinigungsverfahren auswählen zu können, ist es wiederum notwendig, die Effizienz von Reinigungsverfahren quantitativ und vergleichbar zu bestimmen.