Under CopyrightKeller, MarkusMarkusKellerWaldner, AlinaAlinaWaldnerBaum, GabrielaGabrielaBaum2022-03-0431.5.20122012https://publica.fraunhofer.de/handle/publica/22839010.24406/publica-fhg-228390In diesem Artikel wird der Einfluss der Oberflächenbeschaffenheit auf die Abreinigbarkeit partikulärer Kontaminationen beschrieben: Die Abreinigbarkeit von Partikeln von verschiedenen Oberflächen spielt sowohl in der Life-Science-Branche als auch in allen anderen Branchen, in denen Partikel kritisch sind eine wichtige Rolle. Maschineneinhausungen, Fußböden, Wände, Transportbehälter, Beschichtungen,ELdie Liste der relevanten abzureinigenden Oberflächen ließe sich beliebig fortsetzen. Besondere Relevanz haben Oberflächen mit einem großen Flächenateil an der gesamten Reinraumumgebung, wie Böden, Wände und deren Fugen. Eine ausreichende Reinigbarkeit ist aus hygienischer Sicht generell notwendig, um einen hygienisch sicheren Prozess und möglichst lang haltbare Produkte zu schaffen. Lassen sich abiotische Partikel von Oberflächen gut abreinigen, eignen sich diese Flächen ebenfalls gut für eine effektive Abreinigung von Mikroorganismen. Des Weiteren fordert der EU-GMP-Leitfaden Annex 1 explizit eine ausreichende Reinigbarkeit von Oberflächen bei der Herstellung steriler Arzneimittel. Für eine wissenschaftlich abgesicherte Materialauswahl wurde eine Messmethode mit einem Klassifizierungssystem über die partikuläre Reinigbarkeit von Oberflächen erarbeitet. Ein linearer Wischsimulator wird für die dafür notwendige reproduzierbare Abreinigung eingesetzt. Die zu untersuchenden Oberflächen werden vor der Abreinigung gleichmäßig mit einer definierten Anzahl von Partikeln kontaminiert. Die Partikelbelegung wird vor und nach der Abreinigung durch ein Streiflichtmessgerät direkt auf der Oberfläche erfasst. Daraus errechnet sich der relative Reinigungserfolg als Vergleichsmaß zwischen den verschiedenen Oberflächen. Diese Untersuchung ist eine der möglichen Reinheitstauglichkeitsuntersuchungen am Fraunhofer IPA.dePartikelreinheitLinearer Wischsimulator (LiWis)cleanroom suitable materials (CSM)tested deviceOberflächenreinigungReinraumKontaminationOberflächePartikelReinheitReinigungjournal article