Under CopyrightHort, SimonSimonHortMathews, JuliusJuliusMathewsSchmitt, RobertRobertSchmitt2023-11-132023-11-132023-02-01https://publica.fraunhofer.de/handle/publica/456796https://doi.org/10.24406/publica-215010.24406/publica-2150Dieser Beitrag stellt ein Verfahren zur Good-Automated-Manufacturing-Practice(GAMP)-konformen Auslegung einer Steuerungssoftware für die vollautomatisierte Herstellung von Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) vor. Bei der Entwicklung eines solchen computerunterstützten Systems muss insbesondere Anhang 11 der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) berücksichtigt werden. Aufbauend auf GMP Anhang 11 gibt die GAMP-5-Richtlinie spezifische Handlungsempfehlungen. Diese werden in diesem Beitrag auf den vorliegenden Anwendungsfall bezogen, wobei ein anwendungsorientierter, 17-schrittiger Prozess zur GAMP-konformen Softwareentwicklung vorgestellt wird, um den Zugang und die Umsetzung des GAMP 5 zu vereinfachen.deATMPCAR-TAutomatisierungGAMPGMPZell- und GentherapeutikaDDC::600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften::620 IngenieurwissenschaftenDDC::600 Technik, Medizin, angewandte Wissenschaften::610 Medizin und Gesundheitjournal article