Under CopyrightKeller, MarkusMarkusKeller2022-03-0427.4.20132013https://publica.fraunhofer.de/handle/publica/23192810.24406/publica-fhg-231928Maschinen und Anlagen, welche in der Produktion steriler Pharmazeutika eingesetzt werden, müssen strenge Anforderungen erfüllen. Es muss sichergestellt werden, dass ein eingesetzter Ausrüstungsgegenstand zu keinem Zeitpunkt einer laufenden Sterilproduktion eine Gefahr für das Produkt darstellt. In diesem Artikel werden risikobasierte Messungen zur Qualifizierung eines Pipettierroboters für die sterile Produktion unter GMP aufgezeigt. Die Messungen demonstrieren, dass der Pipettierroboter kein Kontaminationsrisiko für eine laufende Sterilproduktion darstellt.dePipettierenGMP-Leitfaden Annex 1Good Manufacturing Practice (GMP)Labortechnikluftgetragene PartikelSterilproduktionReinraumtauglichkeitReinraumtechnikFertigungPartikel628journal article