Fraunhofer-Gesellschaft

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Beispiele von Ansätzen zur Reinheitsvalidierung: Bewertung der partikulären Reinheit

 
: Kreck, Guido; Holzapfel, Yvonne

:
presentation urn:nbn:de:0011-n-2985980 (1.6 MByte PDF)
MD5 Fingerprint: df0c0bb37c559bddbd71d7c7dc6c29ea
Created on: 7.8.2014


Verl, Alexander (Hrsg.); Bauernhansl, Thomas (Hrsg.) ; Verein zur Förderung Produktionstechnischer Forschung e.V. -FpF-, Stuttgart; Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung -IPA-, Stuttgart:
Braucht die Medizintechnik neue Ansätze für die Reinheitsvalidierung? : Der Dialog beginnt. Workshop, 3. Juli 2014, Stuttgart
Stuttgart, 2014 (Fraunhofer IPA Workshop F 293)
22 Folien
Workshop "Braucht die Medizintechnik neue Ansätze für die Reinheitsvalidierung?" <2014, Stuttgart>
German
Conference Paper, Electronic Publication
Fraunhofer IPA ()
Sauberkeitsanalyse; Partikelverunreinigung; Reinigungsvalidierung; Medizintechnik; Automobilindustrie; Partikel

Abstract
Reinheit in der Medizintechnik bedeutet heute weit mehr als die Sterilität von Produkten. In der Konsequenz müssen Medizinprodukte neben der Sterilität auch u. a. auf partikuläre Reinheit untersucht werden. Hier wurde im Rahmen des Workshops auch ein akuter Handlungsbedarf ermittelt: Es fehlen spezifische Standards zur Überprüfung der partikulären Reinheit von Medizinprodukten, ebenso wie Grenzwerte. Als Beispiel für neue Ansätze wurde anhand von Zahnimplantaten gezeigt, wie die Vorgehensweise zur Bewertung des partikulären Sauberkeitszustand aus dem Automobilbereich nach VDA Band 19 durch branchenspezifische Anpassungen übertragen werden kann. Gleichzeitig wurde gezeigt, wie Partikelquellen in der reinen Fertigung identifiziert werden können.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-298598.html