Fraunhofer-Gesellschaft

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Reinraumtaugliche Materialien

 
: Keller, Markus; Gommel, Udo

:
presentation urn:nbn:de:0011-n-1511036 (5.4 MByte PDF)
MD5 Fingerprint: c9a18b13e63ac01bf6f91f954c86f6ef
Created on: 26.1.2011


Concept, Heidelberg:
GMP-/FDA-Anforderungen an das Anlagendesign : 11./12. November 2010, Heidelberg; Bestandteil des GMP-Lehrgangs "Der Pharma-Ingenieur/-Techniker/-Technikexperte"
Heidelberg, 2010
Vortrag 11, 54 Folien
Seminar "GMP-/FDA-Anforderungen an das Anlagendesign" <2010, Heidelberg>
German
Conference Paper, Electronic Publication
Fraunhofer IPA ()
hygienegerechte Materialien; equipment design; clean equipment design; Cleanroom suitable materials (CSM); biologische Resistenz; chemische Resistenz; Reinraum; Teilchen

Abstract
In der Life-Science-Industrie ist eine hygienische Fertigungsumgebung Voraussetzung im Bestreben nach geringen kontaminationsbedingten Ausschüssen und die Einhaltung der Sterilität. Die Produktqualität wird vor allem durch Mikroorganismen, aber auch andere Verunreinigungen und chemische Rückstände negativ beeinflusst. Um die Gefahr einer Verunreinigung während des Produzierens zu minimieren, muss bereits die Planung von Gebäuden und Anlagen so erfolgen, dass in der späteren Fertigung keine Kontaminationen auftreten können. Eine besondere Betrachtung gilt dabei den eingesetzten Materialien, deren Partikelabrieb, Reinigbarkeit, chemische und biologische Resistenz gegenüber eines mikrobiellen Befalls. Geeignete Werkstoffe müssen für den Einsatz in der Life-Science Industrie beständig gegen die eingesetzten chemischen Reinigungs- und Sterilisationsmittel sein. Sie dürfen von Mikroorganismen nicht besiedelt und verstoffwechselt werden. In verschiedenen Bereichen können antimikrobiell ausgestattete Materialien und Oberflächen eingesetzt werden. Auch hier ist neben dem Funktionsnachweis der antimikrobiellen Beschichtung auch die gesundheitliche Unbedenklichkeit des eingesetzten Materials von entscheidender Wichtigkeit. Der Partikelabrieb kann nach VDI 2083-17 (draft), die Verstoffwechselbarkeit nach ISO 846, die chemische Beständigkeit nach ISO 2812-4 und die mikrobiziden Eigenschaften nach ISO 22196 untersucht und bewertet werden. Diese Verfahren wurden in den CSM-Industrieverbund "Cleanroom suitable materials" mit aufgenommen. Die Ergebnisse werden in die internetbasierte Ergebnisdatenbank www.ipa-csm.com integriert. Die gezielte Auswahl von Werkstoffen für reinheitsgerechte Produktionsumgebungen und -Anlagen kann damit bereits in der Konzeptionsphase realisiert werden. Ein Fallbeispiel zeigt den Einfluss einer ungeeigneten Materialpaarung einer Transportrolle auf den folglichen Eintrag extrinsischer Partikel in ein Parenteralia.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-151103.html