Fraunhofer-Gesellschaft

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Mit Brief und Siegel: Vorbereitung zur GMP/FDA-Validierung einer reinen Produktion

 
: Werner, D.; Kölblin, R.

Pharma + Food 1 (1998), Nr.2, S.106-108
Deutsch
Zeitschriftenaufsatz
Fraunhofer IPA ()
FDA-Validierung; Fertigung; GMP; GMP-Validierung; ISO 9000; Qualifizierung; Reine Produktion; VDI Richtlinie 2083

Abstract
GMP/FDA-Validierung - hinter diesen Schlagworten verbirgt sich mehr als nur ein notwendiges Übel. Der Beitrag beschreibt eine in der Praxis bewährte Vorgehensweise zur Vorbereitung einer bevorstehenden Qualifizierung einer Produktion. Hierbei steht die Art der Qualifizierung, wie beispielsweise eine DIN ISO 900X- oder einer FDA/GMP-Auditierung bzw. eine Reinraumabnahme nach der Richtlinie VDI 2083 Reinraumtechnik nicht im Vordergrund.

: http://publica.fraunhofer.de/dokumente/PX-24274.html