Fraunhofer-Gesellschaft

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Expandierte Zellen, Knochenmark, Fettgewebe: Was ist in Deutschland und Österreich erlaubt?

Expanded cells, bone marrow and adipose tissue: What is allowed in Germany and Austria?
 
: Nöth, Ulrich; Pullig, Oliver; Nehrer, S.; Rackwitz, Lars

:

Arthroskopie 33 (2020), Nr.1, S.82-88
ISSN: 0933-7946
ISSN: 1434-3924
Deutsch
Zeitschriftenaufsatz
Fraunhofer ISC ()
Knochenmark- und Fettgewebsaspirate; Gentherapeutika; biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte; Point-of-care(PoC)-Verfahren; Stammzelle; Gelenkknorpel

Abstract
In den letzten Jahren wurden technische Verfahren entwickelt, die es dem behandelnden Arzt ermöglichen, Zellpräparationen aus dem Knochenmark und dem Fettgewebe selbst herzustellen und am selben Behandlungstag dem Patienten als Point-of-care-Verfahren zu applizieren. Wichtig ist es hierfür, die rechtlichen, technischen und wissenschaftlichen Rahmenbedingungen zu kennen. Allgemein wird beim PoC mit körpereigenen Knochenmark- oder Fettgewebsaspiraten die Entnahme beim Patienten vor Ort und die anschließende Reapplikation verstanden. In Deutschland und Österreich herrscht insbesondere bei der PoC zur Behandlung von Knorpel- und Gelenkerkrankungen sehr viel Unsicherheit. Gründe hierfür sind die unscharfe Definition, die Vielzahl der individuellen Verfahren, die Erfahrung im Umgang mit der PoC durch den behandelnden Arzt und die Umsetzung der geltenden Gesetze und Verordnungen durch die jeweiligen Landesbehörden im Benehmen mit der zuständigen deutschen Bundesoberbehörde (Paul-Ehrlich-Institut, PEI) bzw. der österreichischen Gesundheitsbehörde.

 

The options for articular cartilage therapy have been enriched in recent years by the use of concentrated bone marrow and adipose tissue aspirates as well as culture-expanded cells. Especially single step procedures with sampling of bone marrow or adipose tissue aspirates with intraoperative fabrication of cell concentrates seem to be attractive and are aggressively advertised by various manufactures as unproblematic point of care (PoC) procedures; however, by the use of such systems the surgeon effectively becomes the manufacturer of a drug within the statutory framework of the German Medicines Act (AMG). It is compulsory to notify the authorities about the usage, who then classify the procedure according to the method of processing (substantial or non-substantial) and application (homologous or nonhomologous). As cell products classified as advanced therapy medicinal products (ATMP), they require permission for sampling and manufacturing, which can only be gained in cooperation with the competent authorities (e.g. Paul Ehrlich Institute, state authorities). In this context the regulatory framework for the application of intraoperatively harvested bone marrow and adipose tissue aspirates as well as expanded cells for the treatment of articular cartilage diseases in Germany and Austria are discussed.

: http://publica.fraunhofer.de/dokumente/N-582922.html