Fraunhofer-Gesellschaft

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Reinheit von Medizinprodukten bei der Herstellung

Die neue Richtlinie VDI 2083 Blatt 21
 
: Rochowicz, Markus

Plastverarbeiter (2019), Nr.13, Sonderheft Medplast, S.66-69
ISSN: 0032-1338
Deutsch
Zeitschriftenaufsatz
Fraunhofer IPA ()
Medizinprodukt; VDI 2083; Norm; Sauberkeit; VDA-Richtlinie; Fertigung

Abstract
Seit den frühen 90er Jahren sind Hersteller von Medizinprodukten durch die europäische Gesetzgebung dazu verpflichtet, sicher zu stellen, dass durch ihre Produkte kein Schaden für Patienten, Ärzte oder Dritte ausgeht. Das betrifft auch den Themenkomplex der Reinheit im Herstellungsprozess. Durch eine ergänzende Regelung aus dem Jahr 2017, die sogenannte MDR, wird diese Verpflichtung verschärft beziehungsweise dadurch konkretisiert, dass hier explizit die Reduzierung von Partikeln genannt ist. Auch in der ISO 13485, dem Regelwerk zur Qualitätssicherung für Medizinprodukte, wird in ihrer aktuellen Version von 2016 bei Sterilprodukten insbesondere die Betrachtung von Partikeln genannt.

: http://publica.fraunhofer.de/dokumente/N-559398.html