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Leuchtstoffbasiertes Dosimetrieverfahren für elektronenbestrahlte Verpackungsmaterialien

 
: Heymann, Manuela
: Marschner, Uwe; Gerlach, Gerald; Eychmüller, Alexander

Dresden: TUDpress, 2018, 148 S.
Zugl.: Dresden, TU, Diss., 2018
Dresdner Beiträge zur Sensorik, 69
ISBN: 978-3-95908-134-4
ISBN: 3-95908-134-0
Deutsch
Dissertation
Fraunhofer IKTS ()

Abstract
Steigende Anforderungen an die Qualitätssicherung von Sterilisationsprozessen erfordern zuverlässige Überwachungssysteme. Die Anwendung klassischer Sterilisationsverfahren, wie beispielsweise Heiß- oder Dampfsterilisation, führt häufig zu Funktionsverlust und ist für empfindliche Medizinprodukte deshalb nicht praktikabel. Die Niedrigenergie-Elektronenstrahlsterilisation ist aufgrund ihrer Vorteile hinsichtlich Sicherheit, hoher Durchsatzgeschwindigkeiten und Anwendbarkeit für empfindliche Materialien eine viel versprechende Alternative. Die Technologie beruht auf ihrer abtötenden Wirkung auf mikrobielle Keime, die sich z. B. auf Oberflächen von Medizinprodukten oder Lebensmittelverpackungen befinden. Bis heute ist jedoch kein zuverlässiger in-situ-Beweis für die Elektronenstrahlsterilisation vorhanden. Um die Dosis von Elektronenstrahlen bei der Sterilisation zu messen, verwendet man u. a. Lumineszenz-, optische Film-, Elektronenspinresonanz- und kalorimetrische Dosimeter. Kommerzielle Dosimetersysteme weisen mehrere Nachteile in der Anwendung auf. Alanin-Dosimeter, basierend auf Elektronenspinresonanz, sind sehr zuverlässig und decken einen großen Dosisbereich ab, erfordern jedoch eine sehr teure Messausstattung und können nicht vor Ort ausgelesen werden. Optische Dosimeter zeigen Einschränkungen im detektierbaren Dosisbereich und einen zusätzlichen Erwärmungsschritt vor der Analyse, so dass eine in-situ-Auswertung ebenfalls nicht möglich ist. Außerdem sind sie empfindlich gegenüber UV-Bestrahlung im Umgebungslicht. Diese Arbeit verfolgt den Ansatz, die Elektronenstrahlsterilisation auf der Basis eines optisch aktiven Materials nachzuweisen, um die oben erwähnten Nachteile zu überwinden. Das optisch aktive Material muss ungiftig sein, eine geringe Teilchengröße aufweisen und seine optischen Eigenschaften während der Elektronenstrahlung ändern. Diese Eigenschaften werden in dem mit Ytterbium und Erbium dotierten Leuchtstoff Natriumyttriumfluorid kombiniert. Das mit seltenen Erden dotierte Fluorid gehört zu den aufwärtskonvertierenden Leuchtstoffen, zeigt stabile und charakteristische optische Eigenschaften und erweist sich als empfindlich für die Elektronenstrahlbehandlung. Ein weiterer Schritt zur industriellen Anwendung, die eine dosimetrische Auswertung in situ ermöglicht, ist die Integration des Leuchtstoffs in ein für medizinische Anwendungen geeignetes Packmittel. In dieser Arbeit wird ein optisches Kontrollsystem zur Elektronenstrahlsterilisation in Verpackungsmaterial vorgestellt. Dabei wird zunächst das optisch aktive Material auf seine Sensitivität gegenüber Elektronenbestrahlung untersucht, anschließend der Leuchtstoff in ein Verpackungsmaterial integriert und die resultierende Dosimeterfolie hinsichtlich mechanischer Eigenschaften, Siegelnahtfestigkeit, Biokompatibilität, Migrationsverhalten und ihrer Eignung als Dosimeter bewertet.

 

Increasing requirements for quality assurance demand reliable monitoring systems for sterilization techniques. Hence, application of high-performance polymers and integration of sophisticated functionalities lead to a substantial need for alternative sterilization processes in life sciences. Heat or steam sterilization causes often lack of functionality and is yet not applicable. Electron beam sterilization is a promising option to classical sterilization methods due to its advantages such as safety, high-speed processing, and applicability to sensitive materials. The technique relies on its effect on microbial germs e.g. on surfaces of medical products or food packaging. Still, up to now, no reliable in situ proof of electron beam sterilization exists. To measure applied electron beam dose during sterilization, e. g. luminescence, optical film, electron spin resoncance and calorimetric dosimeters are used. Commercial dosimeter systems exhibit several drawbacks in application. Alanine dosimeters, based on electron spin resonance, are very reliable and have a wide dose range, but they require very expensive evaluation tools and are not able to be read out in situ. Optical dosimeters show restrictions in the detectable dose range and an additional heating step before analysis is necessary, so in situ evaluation is also not possible. Further, they are sensitive to UV irradiation in surrounding light. A novel optical technique which allows to prove electron beam sterilization based on an optically active material is a promising approach to overcome before-mentioned drawbacks. The optically active material needs to be non-toxic and small in particle size and should change its optical properties during electron beam exposure. Those properties are combined in the phosphor sodium yttrium fluoride doped with ytterbium and erbium. The rare-earth-doped fluoride belongs to up conversion phosphors, exhibits stable and characteristic optical properties and is proven to be sensitive to electron beam treatment. Envisaging an in situ evaluation, an integration of the phosphor into packaging material, that is still suitable for medical application, is the next step to industrial application. In this thesis, an optical control system for electron beam sterilization in packaging material starting from the qualification of the optically active material, the integration in packaging material and the evaluation of the resulting modified packaging material regarding mechanical and sealing behavior, biocompatibility and migration behavior is presented.

: http://publica.fraunhofer.de/dokumente/N-515201.html