Fraunhofer-Gesellschaft

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Biokontaminationskontrolle

 
: Keller, Markus

Gail, Lothar (Hrsg.); Gommel, Udo (Hrsg.):
Reinraumtechnik : 4. Auflage
Berlin: Springer, 2018
ISBN: 978-3-662-54914-8 (Print)
ISBN: 978-3-662-54915-5 (Online)
ISBN: 3-662-54914-X
S.595-618
Deutsch
Aufsatz in Buch
Fraunhofer IPA ()
Kontamination; Reinraum; Kontaminationskontrolle; GMP-Leitfaden Annex 1; Reinigungsverfahren; hygienic design

Abstract
In hygienekritischen Bereichen der Pharmazie und Biotechnologie, Medizin und Medizintechnik, Nahrungs- und Genussmittel- und Kosmetikindustrie werden Verfahren zur Biokontaminationskontrolle eingesetzt, um sichere und stabile Produkte zu erzeugen. Dazu gehört auch der Einsatz von entsprechender Reinraumtechnik. Der Reinraum für hygienekritische Produktionsprozesse unterscheidet sich wesentlich von anderen Reinraum-Anwendungen - allein vom darin verarbeiteten Produkt und der Gefahr dessen mikrobiologischer Kontamination. Dem Risiko einer mikrobiologischen Kontamination wird durch entsprechende Reinraumkonzepte, Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsschritte, Kontrollmechanismen und durch erhöhte hygienische Maßnahmen begegnet.
Mikrobiologische Kontaminationen der Oberflächen und der Luft, auch der Reinraumluft, sind alle vermehrungsfähigen Keime (Bakterien, Bakteriensporen, Pilze, Pilzsporen), die in der Lage sind, Produkte durch deren Besiedelung und die Vermehrung der Keime zu schädigen. Nicht mit eingeschlossen sind organische Zellfragmente und Stoffwechselprodukte biotischer Herkunft.
Mikrobiologische Kontamination hat ihre Ursache meist in Verunreinigungen von produktberührenden Teilen der Produktionsumgebung und einer keimbelasteten Prozess- und Umgebungsluft. Keimherde in unzureichend gereinigten Stellen, in Ecken und Vertiefungen stellen mit eingeschleppten Keimen durch Bekleidung und Zuluft die größte Gefahrenquelle dar. Diese gilt es zu kontrollieren und bestenfalls zu vermeiden.
Hygienegerechtes Design und eine geeignete Werkstoffauswahl hinsichtlich der mechanischen und chemischen Eigenschaften sind neben der Verstoffwechselbarkeit und Oberflächenbeschaffenheit mit die wichtigsten Parameter bei der Auslegung und Konstruktion hygienegerechter Produktionsanlagen. Sachgerecht durchgeführte Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen und ein entsprechend gezieltes Biomonitoring sind für die Kontrolle einer hygienischen Produktumgebung unabdingbar. Zum Biomonitoring von Oberflächen werden Abklatsch- und Tupferverfahren eingesetzt. Die Raumluft wird durch Sedimentations-, Filtrations-, Impaktions- und Impingerverfahren überwacht. Alle Verfahren basieren auf der Kultivierung der Mikroorganismen, was die Bedeutung einer sachgerechten Auswahl eines geeigneten Nährmediums unterstreicht.

: http://publica.fraunhofer.de/dokumente/N-497436.html