Fraunhofer-Gesellschaft

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Software-Qualität frühzeitig sicherstellen

 
: Denger, C.

Medizintechnik 126 (2006), Nr.4, S.129-135 : Ill., Lit.
ISSN: 0344-9416
Deutsch
Zeitschriftenaufsatz
Fraunhofer IESE ()
software; software development; safety; quality assurance

Abstract
Verschiedene Trendstudien zeigen, dass auch in Zukunft Miniaturisierung, Molekularisierung und Computerisierung die Treiber für Innovationen in der Medizintechnik sein werden. Insbesondere durch die Computerisierung hat Software Einzug in die Medizintechnik gehalten und diese zu einem integralen Bestandteil vieler Produkte gemacht. Die Qualität der Software hat daher einen direkten Einfluss auf die Qualität des medizinischen Gerätes. Aus diesem Grund fordern Normen wie die DIN EN 60601-1-4 oder die IEC 62304 einen definierten und kontrollierten Entwicklungsprozess für die eingebettete Software. Die Normen legen dazu Aufgaben, Aktivitäten und Prozesse fest, deren Einhaltung die Erstellung qualitativ hochwertiger Software gewährleisten. Allerdings bieten sie wenige Hilfestellungen, wie bestimmte Aktivitäten praktisch umgesetzt werden können. Dieser Bericht stellt für die in der DIN EN 60601-1-4 geforderten Aktivität "Verifikation" eine praktikable Qualitätssicherungstechnik, die Inspektionen, vor. Grundlegenden Prinzipien der Technik werden erläutert, Vorteile der Technik, wie frühe Fehlererkennung, Kosteneinsparung durch weniger Rework und Stabilisierung von Entwicklungsprozessen werden dargestellt und anhand eines Erfahrungsberichtes verdeutlicht.

: http://publica.fraunhofer.de/dokumente/N-45794.html