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2014
Conference Paper
Titel
Beispiele von Ansätzen zur Reinheitsvalidierung: Bewertung der partikulären Reinheit
Abstract
Reinheit in der Medizintechnik bedeutet heute weit mehr als die Sterilität von Produkten. In der Konsequenz müssen Medizinprodukte neben der Sterilität auch u. a. auf partikuläre Reinheit untersucht werden. Hier wurde im Rahmen des Workshops auch ein akuter Handlungsbedarf ermittelt: Es fehlen spezifische Standards zur Überprüfung der partikulären Reinheit von Medizinprodukten, ebenso wie Grenzwerte. Als Beispiel für neue Ansätze wurde anhand von Zahnimplantaten gezeigt, wie die Vorgehensweise zur Bewertung des partikulären Sauberkeitszustand aus dem Automobilbereich nach VDA Band 19 durch branchenspezifische Anpassungen übertragen werden kann. Gleichzeitig wurde gezeigt, wie Partikelquellen in der reinen Fertigung identifiziert werden können.