Fraunhofer-Gesellschaft

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Eignungsprüfung eines Pipettierroboters für die sterile Produktion

 
: Keller, Markus

:
Postprint urn:nbn:de:0011-n-2435227 (819 KByte PDF)
MD5 Fingerprint: f3c002484566c6fac5577dc6292e99b4
Erstellt am: 11.6.2013


reinraum online Newsletter (2013), Nr.6, S.6-8
http://www.reinraum.de/index.html
Deutsch
Zeitschriftenaufsatz, Elektronische Publikation
Fraunhofer IPA ()
Pipettieren; GMP-Leitfaden Annex 1; Good Manufacturing Practice (GMP); Labortechnik; luftgetragene Partikel; Sterilproduktion; Reinraumtauglichkeit; Reinraumtechnik; Fertigung; Partikel; Roboter; Medizintechnik

Abstract
Maschinen und Anlagen, welche in der Produktion steriler Pharmazeutika eingesetzt werden, müssen strenge Anforderungen erfüllen. Es muss sichergestellt werden, dass ein eingesetzter Ausrüstungsgegenstand zu keinem Zeitpunkt einer laufenden Sterilproduktion eine Gefahr für das Produkt darstellt. In diesem Artikel werden risikobasierte Messungen zur Qualifizierung eines Pipettierroboters für die sterile Produktion unter GMP aufgezeigt. Die Messungen demonstrieren, dass der Pipettierroboter kein Kontaminationsrisiko für eine laufende Sterilproduktion darstellt.

: http://publica.fraunhofer.de/dokumente/N-243522.html