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Reinheitsvalidierung von kontaminationskritischen Produkten

Validation de la pureté à contamination critique. Validating the cleanliness of contamination-critical products
 
: Kreck, Guido

:
Volltext urn:nbn:de:0011-n-2387886 (3.0 MByte PDF)
MD5 Fingerprint: ed89c217b826c4c7f8e096503dcc0ff9
Erstellt am: 3.5.2013


Reinraum printline (2013), Nr.1, S.4-9
Deutsch
Zeitschriftenaufsatz, Elektronische Publikation
Fraunhofer IPA ()
Reinigungsvalidierung; technische Sauberkeit; Reinheitskontrolle; Reinigungsverfahren; CO2-Reinigung; CO2-Schnee; VDA 19; CO2 Schneestrahl-Reinigung; Kontaminationskontrolle; Raumfahrt; Reinigung; Reinheit; Medizintechnik

Abstract
Bei einer Vielzahl innovativer Produkte spielt die Kontrolle von Kontaminationen eine wesentliche Rolle. Trotz des Einsatzes angepasster Reinraumtechnik können dabei kritische Kontaminationen in der Massenproduktion nicht völlig ausgeschlossen werden. Daher muss die Reinheit der kontaminationskritischen Produkte kontinuierlich überwacht und validiert werden.
In der Automobilindustire wurde zur quantitativen Bestimmung von Partikeln auf Bauteilen hierzu die Vorgehensweise nach VDA 19 bzw. ISO 16232 etabliert: Die auf der Bauteiloberfläche befindlichen Verunreinigungen werden unter Zuhilfenahme unterschiedlicher Extraktionsverfahren von der Bauteiloberfläche entfernt und auf eine Filtermembran übertragen, welche wiederum mit unterschiedlichen Verfahren, je nach benötigter Information im Analyseschritt, ausgewertet werden kann. Diese Vorgehensweise kann auch auf kontaminationssensitivere Bereiche wie Medizintechnik und Raumfahrttechnik angepasst und übertragen werden.
Die Validierung der Reinheit eignet sich auch zur Bewertung von Reinigungsverfahren. Am Beispiel des CO2-Schneestrahlverfahren wird eine Methodik gezeigt, die Reinigungsverfahren quantitativ hinsichtlich ihrer Effizienz bewertet und damit unterschiedliche Reinigungsverfahren miteinander vergleichbar macht.

 

Avec un nombre élevé de produits innovants, le contrôle de la contamination joue un rôle important. Malgré l'utilisation de la technique des salles propres des plus modernes, des contaminations critiques dans la production en gros ne peuvent pas être exclues. Ainsi la pureté des produits à contamination critique à cause de leur effet néfaste sur la produit fii doit être continuellement surveillée et validée.
Une inspection directe de l'ensemble des surfaces n'est souvent pas possible à cause de la géométrie des constructions et de la structure des surfaces. C'est pourquoi interviennent différents processus d'extraction, qui permettent de réduire les contaminations des échantillons de surface. Un autre point important pour obtenir des résultats fiables en matière de propreté est l'engagement d'un personnel qualifié compétent afin d'exclure de faux résultats sur des contaminations croisées dus à de possibles erreurs de comportement du personnel de vérification.

Contamination control plays an important role with a multitude of innovative products. Although most modern cleanroom technology is applied, critical contamination cannot be excluded entirely in bulk productions. Due to the damaging effect of contamination on the end product, the cleanness of equipment must be monitored continuously and validated. The equipment components geometry and surface properties often prevent a direct, full-surface inspection. This is why various extraction processes are applied which permit to measure the contamination of sample surfaces. Another significant aspect in the endeavour to obtain reliable results in matters of cleanness is the employment of qualified personnel with the necessary special knowledge so that cross-contamination due to possible errors of the inspection personnel can be excluded.

: http://publica.fraunhofer.de/dokumente/N-238788.html