Fraunhofer-Gesellschaft

Publica

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Reinheitsvalidierung kontaminationskritischer Produkte

 
: Kreck, Guido; Holzapfel, Yvonne

Laborscope 40 (2013), Nr.1-2
ISSN: 1422-8165 (print)
Deutsch
Zeitschriftenaufsatz
Fraunhofer IPA ()
CO2 Schneestrahl-Reinigung; CO2-Schnee; Reinheitskontrolle; Reinigungsvalidierung; Reinigungsverfahren; technische Sauberkeit; VDA 19; Medizintechnik; Raumfahrt; Reinheit; Reinigung

Abstract
Bei einer Vielzahl innovativer Produkte spielt die Kontrolle von Kontaminationen eine wesentliche Rolle. Trotz des Einsatzes angepasster Reinraumtechnik können dabei kritische Kontaminationen in der Massenproduktion nicht völlig ausgeschlossen werden. Daher muss die Reinheit solcher Produkte kontinuierlich überwacht und validiert werden. In der Automobilindustrie wurde zur quantitativen Bestimmung von Partikeln auf Bauteilen hierzu die Vorgehensweise nach VDA 19 bzw. ISO 16232 etabliert: Die auf der Bauteiloberfläche befindlichen Verunreinigungen werden unter Zuhilfenahme unterschiedlicher Extraktionsverfahren von der Bauteiloberfläche entfernt und auf eine Filtermembran übertragen, welche wiederum mit unterschiedlichen Verfahren, je nach benötigter Information, im Analyseschritt ausgewertet werden kann. Diese Vorgehensweise kann auch auf kontaminationssensitivere Bereiche wie Medizintechnik und Raumfahrttechnik angepasst und übertragen werden.
Die Validierung der Reinheit eignet sich auch zur Bewertung von Reinigungsverfahren. Am Beispiel des CO2-Schneestrahlverfahrens wird eine Methodik gezeigt, die Reinigungsverfahren quantitativ hinsichtlich ihrer Effizienz bewertet und damit unterschiedliche Reinigungsverfahren miteinander vergleichbar macht.

: http://publica.fraunhofer.de/dokumente/N-234668.html