Fraunhofer-Gesellschaft

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Reinheitsgerechte Auslegung von Maschinen und Anlagen

Verfahren nach Hygienic Design oder strömungstechnischen Grundsätzen
 
: Rochowicz, Markus; Keller, Markus; Bürger, Frank

TechnoPharm 2 (2012), Nr.6, S.394-401
ISSN: 2191-8341
Deutsch
Zeitschriftenaufsatz
Fraunhofer IPA ()
hygienic design; hygienisches Design; reinheitsgerechte Fertigung; Pharmazeutische Industrie; Kontaminationsminimierung; Partikelemission; Fertigung; Reinraum; Kontamination

Abstract
Bei der Herstellung von kontaminationskritischen Produkten in der pharmazeutischen Industrie aber auch in anderen Branchen ist nicht nur die Reinheit der verwendeten Substanzen, Werkstoffe und Bauteile sowie der Fertigungsumgebung relevant, sondern insbesondere auch die reinheitsgerechte Auslegung von Maschinen und Anlagen. Diese Gerätschaften bekommen hinsichtlich erreichbarer Produktreinheit, Qualität und Ausbeute zunehmend eine Schlüsselrolle, da sie oft in direktem Produktkontakt stehen und der Mensch als "traditionelle Quelle Nummer eins" von Verunreinigungen durch die zunehmende Automatisierung immer mehr aus dem Produktumfeld verschwindet.
Der Begriff "Reinheit" oder "reinheitsgerechte Auslegung" und was man darunter verstand, war in der Vergangenheit stark durch die jeweilige Branche geprägt, in der er zur Anwendung kam. Auf der einen Seite ist beispielweise in den life science Branchen oder der Lebensmittelindustrie der Begriff Reinheit klassisch mit Keimfreiheit und guter Reinigbarkeit verknüpft. Auf der anderen Seite in der Reinraumtechnik, deren Entwicklung und auch Normung maßgeblich durch die Halbleiterindustrie geprägt wurde, ist die Reinheit mit der Partikelabgabe in die Umgebungsluft und dem strömungstechnischen Verhalten einer Komponente verbunden.
Seit einigen Jahren wird zum einen durch ein tieferes technisches Verständnis von Verunreinigungsmechanismen oder durch neue Regelwerke zum anderen aber auch durch den "Blick über den Tellerrand" der Begriff Reinheit wesentlich umfassender und je nach Anwendung differenzierter gesehen. Branchengrenzen verwischen und neue technologische Konzepte zu einem reinheitsgerechten Design werden umgesetzt. Für alle drei Aspekte werden im Rahmen diese Artikels Beispiele erläutert. Es geht zum einen um das Hygenic Design in der Life Science Industrie und die konsequente Umsetzung der hygienischen Designvorgaben am Beispiel eines Edelstahlmöbels. Zum anderen wird die Prüfung der Reinraumtaulichkeit betrachtet. Konkret am Partikelemissionsverhalten und den strömungstechnischen Aspekten am Beispiel von Produktionsanlagen für den Reinraum. Zuletzt zeigt der Beitrag neue übergreifende Ansätze im Bereich Hygenic Design und optimiertes Strömungsverhalten am Beispiel eines Analysegeräts.

: http://publica.fraunhofer.de/dokumente/N-223555.html