Fraunhofer-Gesellschaft

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Partikel- und mikrobielle Kontamination

Identifizierung und Messtechnik zur Reinheitsvalidierung von Parenteralia und Medizinprodukten
 
: Keller, Markus

:
Präsentation urn:nbn:de:0011-n-2230992 (1.3 MByte PDF)
MD5 Fingerprint: 509cc152da6ba0d3b9128b4e562181ae
Erstellt am: 8.1.2013


VDI-Wissensforum GmbH:
Qualitätssicherung und Kontaminationskontrolle von Medizinprodukten : Reinheitsanforderungen und -validierung, Hygiene, Sterilproduktion und Reinraumplanung; 1. VDI-Fachkonferenz, 05. und 06. November 2012, Nürnberg
Düsseldorf, 2012
47 Folien
Fachkonferenz "Qualitätssicherung und Kontaminationskontrolle von Medizinprodukten" <1, 2012, Nürnberg>
Deutsch
Konferenzbeitrag, Elektronische Publikation
Fraunhofer IPA ()
Medizinprodukt; Kontaminationskontrolle; Sterilproduktion; Partikelkontamination; Medizintechnik; Kontamination

Abstract
In der Medizintechnik gilt es, partikuläre und mikrobielle Kontaminationen sicher messtechnisch zu erfassen. Im folgenden Vortrag wird auf die verschiedenen grundlegenden Messtechniken eingegangen. An standardisierten Methoden für sensible Medizintechnikprodukte bedient sich die Medizintechnik unter anderem an Methoden und Grenzwerten, welche im europäischen Arzneibuch für die Herstellung von Parenteralia vorgeschrieben sind. In einem ersten Fallbeispiel wird aufgezeigt, mit welcher initialen Partikelfracht bei zufällig ausgewählten kommerziell erhältlichen Parenteralia zu rechnen ist. Als Vermeidungsstrategie wird die Verwendung endständiger Einmalfilter bei der Infusionstherapie und Injektionen empfohlen. Ein weiteres Fallbeispiel zeigt eine Methode zur gezielten Identifizierung eines sichtbaren Partikels in einem Parenteralia auf.

: http://publica.fraunhofer.de/dokumente/N-223099.html