Fraunhofer-Gesellschaft

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Liquid handling robots for sterile production

 
: Jäger, Thomas

:
Präsentation urn:nbn:de:0011-n-2213874 (3.4 MByte PDF)
MD5 Fingerprint: 18ee1e6a6e9a6885623efb7f17da8d6f
Erstellt am: 5.12.2012


VDI-Wissensforum GmbH:
Qualitätssicherung und Kontaminationskontrolle von Medizinprodukten : Reinheitsanforderungen und -validierung, Hygiene, Sterilproduktion und Reinraumplanung; 1. VDI-Fachkonferenz, 05. und 06. November 2012, Nürnberg
Düsseldorf, 2012
22 Folien
Fachkonferenz "Qualitätssicherung und Kontaminationskontrolle von Medizinprodukten" <1, 2012, Nürnberg>
Englisch
Konferenzbeitrag, Elektronische Publikation
Fraunhofer IPA ()
Sterilproduktion; Liquid Handling; Roboter; Handhaben; Flüssigkeit

Abstract
Für einen geplanten Einsatz einer bestehenden Anlage in einer pharmazeutischen Sterilproduktion müssen mehrere Messungen durchgeführt werden, um deren prinzipielle Tauglichkeit für einen Einsatz im GMP Umfeld Klasse A nach EU-GMP Annex 1 zu beweisen. Die Anlage darf die Luftreinheitsklasse GMP A auch nicht während des Betriebs verschlechtern. Die Sterilität offen abgefüllter Gefäße muss gewährleistet sein, was mit einer Simulation eines media fills nach EU-GMP Annex 1 durchgeführt wird. Dabei darf bei einer Mindestchargengröße von 5000 Proben keine einzige Probe unsteril werden. Eine Strömungssimulation zeigt die Luftführung innerhalb der Anlage auf, um sicher zu stellen, dass potentiell generierte Partikel einer Über-Kopf-Einheit nicht in das Produkt eingetragen werden können. Ersatzmessungen in Produktebene mit Substraten, auf denen Partikel sedimentieren können, verdeutlichen das zu erwartende Kontaminatioinsverhalten der Anlage und geben Zahlenwerte zur Risikoabschätzung wieder. In diesem Vortrag wird die erläuterte Vorgehensweise an einem gebrauchten Pipettierroboter der Firma Hamilton Bonaduz AG aufgezeigt.

: http://publica.fraunhofer.de/dokumente/N-221387.html