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Biokontaminationskontrolle

 
: Keller, Markus

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Präsentation urn:nbn:de:0011-n-1928414 (2.1 MByte PDF)
MD5 Fingerprint: 46346c6b3a5a0d7f6c2a6060f4afbc2a
Erstellt am: 11.2.2012

Preprint urn:nbn:de:0011-n-192841-11 (972 KByte PDF)
MD5 Fingerprint: ed595d90386027efff7b4f6e31ea8646
Erstellt am: 11.2.2012


VDI-Gesellschaft Bauen und Gebäudetechnik:
Reinraumtechnik : 14. VDI-Tagung, Nürtingen, 26. und 27. Oktober 2011
Düsseldorf: VDI-Verlag, 2011 (VDI-Berichte 2125)
ISBN: 978-3-18-092125-9
S.19-49
Tagung Reinraumtechnik <14, 2011, Nürtingen>
Deutsch
Konferenzbeitrag, Elektronische Publikation
Fraunhofer IPA ()
Messtechnik; VDI 2083-18; Biocontamination; Biomaterials; Hygiene; Kontaminationskontrolle; Reinraum; Messen; Kontamination

Abstract
In der Pharmazie, Biotechnologie, Medizin und Medizintechnik, Nahrungs- und Genussmittelindustrie und Kosmetikindustrie ist eine hygienische Fertigungsumgebung Voraussetzung im Bestreben nach geringen kontaminationsbedingten Ausschüssen und die Einhaltung von keimarmen oder aseptischen Bedingungen. Die Produktqualität wird vor allem durch Mikroorganismen, aber auch andere Verunreinigungen wie Partikel und chemische Rückstände negativ beeinflusst. Um die Gefahr der Verunreinigung während des Produzierens zu minimieren, muss bereits die Planung einer Produktionsstätte so erfolgen, dass in der späteren Fertigung keine Kontaminationsquellen auftreten können.
Die neue Richtlinie VDI 2083 Blatt 18 beschreibt Ursprünge und mögliche Folgen mikrobiologischer Kontamination in der Luft und Oberflächen von Reinräumen und deren Betriebsmittel, ihre Detektion, Quantifizierung, Vermeidung, Verminderung und Kontrolle. Sie bezieht die Auswirkungen mikrobiologischer Kontamination auf die in Reinräumen befindlichen Menschen, gefertigten oder gelagerten Rohstoffe und Produkte sowie der Hilfsmittel mit ein. Die Richtlinie legt allgemeine Grundsätze zur Behandlung, Handhabung, Vermeidung und Verminderung mikrobiologischer Kontamination in Reinräumen fest.
Ziel der Richtlinie ist es dem Betreiber von hygienischen Produktionsprozessen unter Reinraumbedingungen Entscheidungshilfen für die Etablierung optimierter Kontrollkonzepte gegenüber mikrobiologischer Kontamination nach dem Stand der Technik zu geben.
Der Vortrag thematisiert die einzelnen Aspekte der neuen VDI-Richtlinie "Biokontaminationskontrolle" der Richtlinienreihe Reinraumtechnik. Unter anderem werden einzelne Messmethoden exemplarisch skizziert und Vermeidungsstrategien hinsichtlich biotischer Kontaminationen werden aufgezeigt.

: http://publica.fraunhofer.de/dokumente/N-192841.html