Fraunhofer-Gesellschaft

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SOPs in klinischen Prüfungen unter GCP

Ein elektronisches Verwaltungssystem am Fraunhofer-Institut ITEM
SOPs in clinical trials in compliance with GCP. An electronic management program at the Fraunhofer ITEM
 
: Prescha, P.

Hannover, 2003, 50 S.
Hannover, FH, Dipl.-Arb., 2003
Deutsch
Diplomarbeit
Fraunhofer ITEM ()
good clinical practice; clinical trial - evaluation; Microsoft access; database management; drug; testing; standard; European Union

Abstract
Diese Arbeit befaßt sich mit SOPs in klinischen Prüfungen unter GCP und ihrer Verwaltung in der Abteilung Klinische Allergie-, Asthma- und Inhalationsforschung des Fraunhofer Instituts für Toxikologie und experimentelle Medizin in Hannover. Es werden sowohl die bisherige papiergestützte als auch die entwickelte elektronische Verwaltung aufgezeigt.
Um den Einstieg in das Thema zu erleichtern und das Umfeld der Abteilung für die diese vorliegende Arbeit realisiert wurde zu beschreiben, beinhaltet die vorliegende Arbeit eine Einführung in klinische Forschung und eine Beschreibung der Abteilung. Anschließend wird der Bereich der SOPs mit den Schwerpunkten Design und Inhalt, CRF-SOP, Autoren und Verwirklichung an der Abteilung Klinische Allergie-, Asthma- und Inhalationsforschung beschrieben. In Hinblick hierauf wird des weiteren auf Datenbanken in Access im allgemeinen und auf die Programmierung eines SOP-Verwaltungssystems eingegangen. Abschließend wird ein Ausblick auf eine mögliche zukünftige Lösung in Form eines Content-Management-Systems gegeben.

: http://publica.fraunhofer.de/dokumente/N-18703.html