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2010
Presentation
Titel
Risk and process management in product development
Titel Supplements
Presentation held at Medtec Europe Conference - From Regulation to Device Research and Development, 23-25 March 2010, Stuttgart, Germany
Abstract
The paper describes a possible approach to risk analysis for medical products based on the FMEA (Failure Mode and Effect Analysis). In this case, particularly the continuity of the special features in the development process from Design FMEA, Process FMEA up to the test plan. Additionaly, the method PE2 (Process Efficiency and Effectiveness Measurement) for cost-related evaluation of errors in non-manufacturing processes is presented.
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Der Beitrag beschreibt ein mĂśgliches Vorgehen zur Risikoanalyse fĂźr Medizinprodukte auf Basis der FMEA (FehlermĂśglichkeits- und Einflussanalyse). Hierbei wird besonders die Durchgängigkeit der besonderen Merkmale im Entwicklungsprozess von der Konstruktions-FMEA, Ăźber die Prozess-FMEA bis zum PrĂźfplan fokussiert. Zusätzlich wird mit der Methode PE2 (Prozesseffizienz- und Effektivitätsmessung) ein Ansatz zur kostenmäĂigen Bewertung von Fehlern in nicht produzierenden Prozessen dargestellt.
Konferenz
Language
English