Fraunhofer-Gesellschaft

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Allgemeiner Datenintegritätsstandard für Laborgerätesoftware

General data integrity standard for laboratory software
 
: Weiser, Dieter; Appel, Bernhard; Buschmann, Carsten; Clevermann, Konstantin; Färber, Christa; Heina, Martina; Kühn, Michael; Kwiatkowski, Eberhard; Klappauf, Eberhard; Layher, Christof; Terhechte, Arno

Bertini, R.:
Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie : Anwendung - Praxisbeispiele - Audit Trail
Aulendorf: ECV Editio Cantor Verlag, 2019
ISBN: 978-3-87193-466-7
ISBN: 3-87193-466-6
pp.215-230
German
Book Article
Fraunhofer ITEM ()
data integrity; medical laboratory equipment; computer programs - validation

Abstract
Seit 2015 wurden viele Richtlinien zur Datenintegrität veröffentlicht. Insbesondere bei PC-gestützten Laborgeräten erweist sich die Umsetzung von Datenintegritätsanforderungen als sehr aufwendig, wobei häufig die Laborgerätesoftware die Schwachstelle bildet. Mit dem hier vorgelegtem Datenintegritätsstandard werden Anforderungen an die Laborgerätesoftware definiert, die zeigen, welche Eigenschaften eine Software haben sollte, um sie entsprechend den regulatorischen Datenintegritätsvorgaben effizient betreiben zu können. Für die Laborgeräteverantwortlichen in der pharmazeutischen Industrie bietet der Standard eine Orientierung, auf welche Punkte beim Kauf der Laborgerätesoftware geachtet werden sollte. Für die Softwarehersteller werden konkrete Vorgaben definiert und somit deren Entwicklung erleichtert. Laborgerätesoftware sollte die folgende Funktionalität besitzen: systemgenerierter Audit Trail, mehrstufiges Rollenkonzept, automatische Datenspeicherung bei Messungen, Netzwerkfähigkeit sowie Ausfallsicherheit während der Messung. Diese und weitere Anforderungen werden im folgenden Beitrag im Detail beschrieben.

 

Since 2015 several data integrity guidelines have been released. The implementation of data integrity requirements is time consuming especially for PCbased lab equipment. The related lab software is often the weak point. This standard describes the properties that lab software should have to enable an efficient operation with regard to regulatory data integrity requirements. It provides orientation for the system owners in the pharmaceutical industry during the purchase of lab software. Typical pitfalls are pointed out to improve software development by software suppliers. Lab software should have the following functionality: system generated audit trail, multi-level role concept, automated data saving during measurements, network capability and reliability during measurements. In the following article these and further requirements have been elaborated in detail.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-569409.html