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Stellenwert der Kombination von Biologika mit Methotrexat in der Behandlung der Psoriasisarthritis - Fragen bleiben offen

Value of combining biologics with methotrexate for treatment of psoriatic arthritis - questions remain
 
: Dauth, S.; Köhm, M.; Rossmanith, T.; Herrmann, E.; Lehn, A.; Burkhardt, H.; Behrens, F.

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Zeitschrift für Rheumatologie 77 (2018), No.9, pp.808-814
ISSN: 1435-1250
ISSN: 0340-1855
ISSN: 0301-6382
German
Journal Article
Fraunhofer IME ()

Abstract
Hintergrund
Die Kombination mit Methotrexat (MTX) verbessert die therapeutische Wirkung von Biologikatherapien in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis (RA). Der Einfluss von MTX auf eine Biologikatherapie in der Behandlung der Psoriasisarthritis (PsA) ist bislang jedoch nicht vollständig geklärt, da Daten aus randomisierten klinischen Studien fehlen. Bekannt ist bisher nur, dass Patienten mit PsA bei vorherigem unzureichenden Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika oder MTX gleich gut auf eine folgende Biologikatherapie ansprechen.
Fragestellung
Unklar ist, ob MTX-naive Patienten durch die Kombination aus MTX und Biologikum eine stärkere Verbesserung der Krankheitsaktivität erfahren als bei alleiniger Biologikatherapie und ob Patienten unter MTX-Medikation, bei denen eine Biologikatherapie zusätzlich begonnen wird, sich klinisch verschlechtern, wenn MTX abgesetzt wird.
Material und Methoden
Die aktuelle Datenlage und deren Limitationen werden dargestellt. Ferner wird eine forschungsinitiierte multizentrische randomisierte klinische Studie bei Patienten mit aktiver PsA vorgestellt, die den Einfluss einer placebokontrollierten Kombinationstherapie aus MTX und dem Interleukin-12/23-Inhibitor Ustekinumab (UST) untersucht (MUST-Studie), um die bestehende Evidenzlücke zu schließen.
Ergebnisse
Das primäre Ziel der MUST-Studie ist, die Nichtunterlegenheit einer UST-Monotherapie im Vergleich zur MTX/UST-Kombinationstherapie, gemessen am erreichten mittleren DAS28 in Woche 24, nachzuweisen. Eingeschlossen wurden bisher 77 von 196 geplanten Patienten. Die Rekrutierung ist weiterhin offen.
Schlussfolgerung
Die MUST-Studie bietet die Gelegenheit, in einem kontrollierten Studiendesign zu untersuchen, ob die Ergänzung bzw. die Beibehaltung von MTX zu einer UST-Therapie einen Benefit für Patienten mit PsA darstellt.

 

Background
Concomitant methotrexate (MTX) improves the therapeutic effect of biologic therapies in rheumatoid arthritis treatment. However, the influence of MTX on biologic therapy in psoriasis arthritis (PsA) has not yet been fully clarified, as data from randomized clinical studies are lacking. So far, it is only known, that PsA patients with inadequate response to MTX or non-steroidal anti-inflammatory drugs alone respond equally well to a subsequent biologic therapy.
Objectives
The aim of this study is to investigate whether MTX-naive patients achieve greater disease improvement with the combination of MTX and a biologic than with biologic monotherapy alone, and whether patients on MTX in whom a biologic therapy is additionally started would worsen if MTX is discontinued.
Methods
The current data situation and its limitations are presented. Furthermore, an investigator-initiated multicenter randomized clinical study in patients with active PsA is introduced (MUST study), which investigates the influence of placebo-controlled MTX combination therapy with the interleukin 12/23 inhibitor ustekinumab (UST) in order to close the existing evidence gap.
Results
The primary objective of the study is to demonstrate the non-inferiority of UST monotherapy compared to MTX/UST combination therapy as measured by mean DAS28 values at week 24. Of 196 planned patients, 77 have been included so far. Recruitment is still open.
Conclusion
The MUST study offers the ideal opportunity to investigate the influence of concomitant MTX in a controlled study design and to assess whether the addition of MTX to UST therapy or its continuation is beneficial for PsA patients.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-515605.html