Fraunhofer-Gesellschaft

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Der Dialog beginnt: Erarbeitung eines praxisnahen Regelwerks des "kleinen Mannes"

 
: Rochowicz, Markus

:
presentation urn:nbn:de:0011-n-3104983 (4.8 MByte PDF)
MD5 Fingerprint: 431930ba906feca9fabc278bd1e0e6d8
Created on: 22.10.2014


Verl, Alexander (Hrsg.); Bauernhansl, Thomas (Hrsg.) ; Verein zur Förderung Produktionstechnischer Forschung e.V. -FpF-, Stuttgart; Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung -IPA-, Stuttgart:
Braucht die Medizintechnik neue Ansätze für die Reinheitsvalidierung? : Der Dialog beginnt. Workshop, 3. Juli 2014, Stuttgart
Stuttgart, 2014 (Fraunhofer IPA Workshop F 293)
34 Folien
Workshop "Braucht die Medizintechnik neue Ansätze für die Reinheitsvalidierung?" <2014, Stuttgart>
German
Conference Paper, Electronic Publication
Fraunhofer IPA ()
Standardisierung; technische Sauberkeit; Reinheitstechnik; Medizintechnik; Richtlinie

Abstract
Im Bereich der Medizintechnik spielt die Reinheit von Produkten eine immer wichtigere Rolle. Durch gesetzliche Regelungen und/oder medienwirksame Qualitätsprobleme steigt der Druck zu höherer Sauberkeit weiter. Während in der Vergangenheit überwiegend die Sterilität von Produkten im Vordergrund stand, kommen nun die Bereiche Partikel oder filmische Kontaminationen hinzu. Zu beiden Themenkreisen gibt es heute ein regulatorisches Vakuum: Sowohl zu Prüfmethoden als auch zu Akzeptanzkriterien werden die betroffenen Firmen aber auch die benannten Stellen bisher von normativer Seite aus allein gelassen. Im Rahmen diese Vortrags und der Veranstaltung wird der Dialog eröffnet, ob und wie sich dieses Regelvakuum durch die Bündelung von Kompetenzen in einem Industrieverbund unter neutraler Koordination mit einem praxistauglichen Standard oder Leitfaden füllen lässt.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-310498.html