Fraunhofer-Gesellschaft

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Unter der Lupe

Reinheitsvalidierung von Medizintechnik-Produkten
 
: Holzapfel, Yvonne; Kreck, Guido

ReinRaumTechnik 16 (2014), No.1, pp.56-61
ISSN: 1439-4251
German
Journal Article
Fraunhofer IPA ()
VDA 19; VDA 19.2; Reinigungsvalidierung; Medizintechnik; Automobilindustrie; Messen; Prüfen; Reinheit

Abstract
Obwohl die Reinheit von Medizintechnik als selbstverständliches Qualitätsmerkmal angesehen wird und sich in zahlreichen nationalen und internationalen Regelwerken sowie rechtlichen Vorgaben wiederfindet, gibt es immer wieder Probleme, die auf mangelnde Reinheit zurückzuführen sind. Dies belegen bspw. die Rückrufaktionen von Medizintechnik-Produkten durch die "Food and Drug Administration (FDA)" eindrucksvoll: Rund 30 % der ca. 250 Rückrufaktionen von Medizintechnik-Produkten in den letzten zehn Jahren sind aufgrund von kontaminierten Produkten erfolgt.
Eine wesentliche Ursache hierfür ist, dass trotz des Einsatzes angepasster Reinraumtechnik kritische Kontaminationen in der Massenproduktion von Medizintechnik-Produkten nicht völlig ausgeschlossen werden können: Über Personal, Prozessequipment und Prozessmedien ebenso wie Fertigungs- und Montageprozesse können Kontaminationen in die Fertigungsumgebung eingebracht und unkontrolliert verteilt werden. Daraus lässt sich die Notwendigkeit zur kontinuierlichen Kontrolle der Reinheit von Medizintechnik-Produkten ableiten.
Bei der Reinheitsanalyse von Medizintechnik-Produkten liegt das Hauptaugenmerk bisher auf mikrobiologischen Aspekten wie Sterilität, Pyrogenfreiheit oder Zytotoxizität, die ohne Zweifel wichtige Teilaspekte des Begriffs Reinheit in diesem Zusammenhang darstellen. Dabei wird der ebenfalls wichtige Teilaspekt der partikulären Reinheit häufig vernachlässigt, denn auch von partikulären Kontaminationen können für den Menschen gesundheitliche Risiken resultieren. Um die partikuläre Reinheit zu überprüfen, können dabei bspw. Methoden aus der Technischen Sauberkeit (VDA Band 19 und 19.2) zur Anwendung kommen.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-285568.html