Reinheitsvalidierung - bestehende Schwachstellen, neue Ansätze

Für Medizintechnik-Produkte existieren hohe Reinheitsanforderungen, v. a. weil von kontaminierten Produkten ein direktes Gefährdungspotenzial auf den menschlichen Organismus ausgehen kann. Trotz des Einsatzes angepasster Reinraumtechnik, können kritische Kontaminationen in der Massenproduktion von Medizintechnik-Produkten allerdings nicht völlig ausgeschlossen werden: Durch Personal, Prozessequipment und Prozessmedien ebenso wie durch Fertigungsprozesse können Kontaminationen in die Fertigungsumgebung eingebracht und unkontrolliert verteilt werden. Daher ist die kontinuierliche Überwachung der Reinheit von Medizintechnik-Produkten die notwendige Konsequenz. Neben den mikrobiologischen Aspekten rückt dabei die partikuläre Reinheit immer stärker in den Fokus, da auch von Partikeln im menschlichen Organismus ein Gefährdungspotenzial ausgehen kann, bspw. indem sie toxisch oder pyrogen wirken. Da es für Medizintechnikprodukte allerdings keine verbindliche und spezifisch angepasste Vorgehensweise zur Überprüfung des partikulären Reinheitszustands gibt, lohnt sich hier ein Blick auf Vorgehensweisen aus anderen reinheitskritischen Branchen, z. B. der Sauberkeitsanalyse in der Automobilindustrie nach VDA Band 19 bzw. ISO 16232. Am Beispiel von Zahnimplantaten und vaskulären Stents wird die Anwendbarkeit dieser Vorgehensweisen auf Medizintechnik-Produkte gezeigt.