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Regulatorische Anforderungen an Informationen zur dermalen Absorption und deren wirtschaftliche Auswirkungen mit besonderem Fokus auf der Biozid-Zulassung

 
: Scholz, Roland
: Bitsch, Annette; Hahn, Stefan; Lüning, Ulrich; Maser, Edmund

Kiel, 2013, XX, 123 pp.
Kiel, Univ., Master Thesis, 2013
German
Master Thesis
Fraunhofer ITEM ()
chemicals - dermal absorption; biocides; registration; economic aspects; pesticides - law and legislation; skin absorption

Abstract
Die Verwendung von Daten zur dermalen Absorption ist bedeutsam zur Bewertung des gesundheitlichen Risikos im Rahmen der Registrierung und Zulassung von Chemikalien, Pflanzenschutzmitteln und bioziden Produkten. Aus diesem Grund werden in dieser Arbeit einerseits die Anforderungen an Daten zu diesem bedeutsamen Endpunkt analysiert und andererseits die Datenanforderung aus regulatorischer und wirtschaftlicher Sicht beschrieben und bewertet.
Zuerst wurde die Verfügbarkeit und Verwendung von wissenschaftlichen Daten zum Aus-maß der dermalen Absorption ermittelt. Hierfür wurden öffentlich zugängliche Datenbanken auf Informationen zur dermalen Absorption unterschiedlicher Chemikalien ausgewertet. Im nächsten Schritt wurden die ermittelten Daten hinsichtlich ihrer Zuverlässigkeit beurteilt und eine allgemeingültige Abschätzung für die Verfügbarkeit von dermalen Absorptionsdaten zu einer beliebigen Substanz durchgeführt.
Abschließend wurden die anfallenden Kosten für die Zulassung des bioziden Produktes, abhängig von deren möglichen Umfang aufgrund der Verfügbarkeit von Daten, dem daraus resultierenden wirtschaftlichen und ökologischen Nutzen gegenübergestellt und analysiert.
Die Datenbasis verlässlicher Absorptionsdaten ist stark zeitabhängig, da in Zukunft diese aufgrund der Datenforderung steigen wird. Zum Zeitpunkt der Analyse lag die Wahrscheinlichkeit für das Auffinden von verlässlichen Absorptionsdaten zu einer beliebigen Chemikalie bei 23,2%. Dieser Wert liefert in der wirtschaftlichen Analyse der Notwendigkeit der Biozid-Zulassung den kalkulatorischen Faktor, mit dem die höhere Investition in eine Studie für die Abdeckung des Endpunktes "dermale Absorption" vermieden werden könnte. Die Plankosten, die somit für diesen Endpunkt angesetzt werden müssen, betragen demnach durchschnittlich 24.200 €, welches etwa einem Anteil von 4-17% der durchschnittlichen Gesamt-kosten entspricht.
Die gesamten Zulassungskosten belaufen sich auf etwa 137.000 € bis 720.000 € und können mit einem typischen Biozid-Produkt auf alkoholischer Wirkstoffbasis innerhalb von zwei bis sechs Jahren nach der Erteilung der Zulassung erwirtschaftet werden. Die Zulassung stellt eine Markteintrittsbarriere dar, die eine Veränderung der Konkurrenzsituation auf dem Markt für Biozid-Produkte erwirkt.
Für kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) ist die Investition in die Zulassungskosten problematisch, da aus dem zu erwartenden Gewinn die Zulassung für höchstens ein (Kleinstunternehmen), vier (kleine Unternehmen) bzw. 13 Produkte (mittlere Unternehmen) pro Jahr finanzierbar ist. Der Endpunkt "dermale Absorption" ist als Einzelinvestition in diesem Zusammenhang nicht relevant, weil für die Unternehmen kein zusätzlicher Nutzen aus der Durchführung einer Studie unabhängig von der gesamten Zulassung resultiert.
Insgesamt geht von der Zulassung ein Nutzenzuwachs durch die Gewinnung von Informationen und einer damit verbundenen erhöhten Sicherheit für die Gesundheit von Mensch und Umwelt aus. Dieser wird jedoch bei steigenden Zulassungskosten, aufgrund der zunehmenden Vernichtung von Arbeitsplätzen durch den Marktaustritt von Unternehmen, zunehmend geschmälert. In diesem Rahmen kann somit mit Bezug auf die Volkswirtschaft nur von einem eingeschränkten Wohlfahrtsgewinn gesprochen werden.

 

Information on dermal absorption of chemical substances is important for the health and ecological risk assessment for the registration and authorization of chemicals, plant protection products or biocidal products. Therefore this Master thesis describes the requirements on this endpoint and evaluates both the regulatory and the economical point of view.
In a first step the availability and utilization of scientific data on the toxicological endpoint "dermal absorption" was gathered by analyzing public available data from different data-bases containing information on dermal absorption of various chemicals. The collected data were then evaluated for trustworthiness followed by the universal assessment of the availability of data on dermal absorption of any substance.
Finally the arising costs for the authorization of the biocidal product were analyzed depending on the availability of data and compared to the resulting economic and ecological utility.
The likelihood of getting reliable data on dermal absorption of any chemical was calculated as 23,2%. This value provides the imputed factor on the application of biocidal-products-authorization that is decisive for rating the amount of investment on implementation of the endpoint "dermal absorption". So, the budget costs scheduled to this endpoint amount to about 24.200 € which corresponds to a portion of 4 to 17% of the average total costs.
Total authorization costs have been calculated as about 137.000 € to 720.000 € and might be amortized by a typical biocidal product based on alcoholics within two to six years after authorization was granted. Nevertheless the authorization constitutes a barrier for the market entry changing the competitive situation on the market.
For small and medium-sized companies (SME) the investment on authorization is a serious concern because not more than one (micro companies), four (small companies) or thirteen biocidal products (medium-sized companies) could be authorized by the expectable annual profit. In this context the endpoint "dermal absorption" is not relevant inasmuch as the in-vestment on a study on dermal absorption will not lead to an additional benefit for the companies independent from total authorization.
In conclusion, there is a gain of benefit resulting from gathered information concerning the health of man and environment. This will be detracted from the loss of employment followed by the exclusion of an increasing number of businesses from the market. In conclusion the authorization procedure of biocidal products can be regarded only as a limited gain for economic welfare.

: http://publica.fraunhofer.de/documents/N-274055.html